Ciment verre ionomère contenant de la chlorhexidine pour ART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement ART et suivi :
Les lésions carieuses ont été préparées en enlevant la dentine infectée avec des instruments manuels. Aucune anesthésie locale n'a été administrée. Ensuite, les cavités ont été remplies par la technique du doigt pressé avec l'un des matériaux choisis au hasard : (1) GIC KetacMolar Easymix® contenant 1,25 % de digluconate de chlorhexidine (KM + CHX ; n = 41 surfaces dentaires) ou (2) KetacMolar Easymix® comme un groupe témoin (KM ; n = 66 surfaces dentaires). L'excès de matériau a été éliminé à l'aide d'un instrument de tailleur et la restauration a été recouverte d'une couche de vaseline. Les cavités à plusieurs surfaces ont été remplies après la mise en place de bandes et de cales en plastique. Les molaires (classes I et II) et les incisives ont été traitées dans cette étude et le même GIC a été utilisé pour les patients qui avaient plus d'une dent cariée indiquée pour l'ART. Les enfants ont bénéficié d'un suivi clinique longitudinal pour évaluer l'état physique (fractures partielles ou complètes) de la restauration et la présence de caries primaires ou secondaires à 7 jours, 3 mois et 1 an, selon les critères d'évaluation ART de Frencken et al. Les enfants ont été encouragés et instruits sur l'hygiène dentaire et ont reçu tous les autres soins bucco-dentaires nécessaires.
Dosages microbiologiques :
La salive entière non stimulée a été recueillie après 7 jours, 3 mois et 1 an après le traitement de chaque sujet par expectoration directe dans un récipient stérile de 50 ml pendant 5 à 10 min. Des échantillons groupés de biofilm supragingival ont été prélevés sur toutes les surfaces lisses buccales et linguales, à l'exception de l'intérieur des cavités. Afin de standardiser la quantité de plaque, une boucle d'inoculation jetable en plastique stérile avec une ouverture circulaire d'une capacité d'environ 1 µL a été utilisée pour la collecte. La collecte a été arrêtée lorsque l'ouverture a été remplie. Les échantillons de biofilm ont été placés immédiatement dans des microtubes à centrifuger de 1 ml contenant du tampon Tris-EDTA (Tris-Hcl 10 mM, EDTA 0,1 mM, pH 7,5). Les collectes ont été effectuées au moins 1 h après la tétée. Les tubes ont été transportés sur de la glace au laboratoire et traités en 2 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Au moins une lésion carieuse dentinaire cavitaire dans les molaires primaires ou les incisives qui avaient une ouverture suffisamment large pour le plus petit accès à l'excavatrice ART
Critère d'exclusion:
- Les dents présentant une exposition pulpaire ou la présence d'une fistule et des antécédents de douleur ont été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ART avec CPG contenant 1,25 % de CHX
Les cavités ont été obturées par la technique du doigt pressé en utilisant GIC KetacMolar Easymix® contenant 1,25% de digluconate de chlorhexidine (n = 41 surfaces dentaires).
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Les lésions carieuses ont été préparées en enlevant la dentine infectée avec des instruments manuels.
Aucune anesthésie locale n'a été administrée.
Ensuite, les cavités ont été remplies avec la technique du doigt pressé en utilisant GIC KetacMolar Easymix® contenant 1,25% de digluconate de chlorhexidine (n = 41 surfaces dentaires).
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Comparateur actif: TAR avec CPG
Les cavités ont été comblées par la technique du doigt pressé avec KetacMolar Easymix® (groupe contrôle).
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Les lésions carieuses ont été préparées en enlevant la dentine infectée avec des instruments manuels.
Aucune anesthésie locale n'a été administrée.
Ensuite, les cavités ont été remplies avec la technique du doigt pressé en utilisant KetacMolar Easymix® (n = 66 surfaces dentaires).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet clinique à long terme - Taux de survie
Délai: jusqu'à 1 an après la procédure de restauration
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Un essai contrôlé randomisé a été mené sur 40 enfants présentant des lésions carieuses qui ont reçu un ART avec GIC contenant CHX ou GIC uniquement.
Le taux de survie des restaurations a été vérifié après 7 jours, 3 mois et 1 an de leur placement.
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jusqu'à 1 an après la procédure de restauration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet microbiologique à long terme (évaluation microbiologique du nombre de streptocoques mutans (SEP))
Délai: jusqu'à 1 an après la procédure de restauration
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Les échantillons de salive non stimulés ont été prélevés pour l'évaluation microbiologique du nombre de streptocoques mutans (MS) après 7 jours, 3 mois et 1 an de traitement dentaire.
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jusqu'à 1 an après la procédure de restauration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GICCHXART
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