Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cement szkło-jonomerowy zawierający chlorheksydynę do ART

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
W tym badaniu oceniano długoterminowe efekty kliniczne i mikrobiologiczne 1,25% CHX w połączeniu z GIC stosowanym w zębach trzonowych mlecznych techniką Atraumatic Restorative Treatment (ART). Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono na 40 dzieciach ze zmianami próchniczymi, które otrzymały ART z GIC zawierającym CHX lub tylko GIC. Wskaźnik przeżywalności wypełnień sprawdzono po 3 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po ich umieszczeniu, kiedy pobrano próbki niestymulowanej śliny do mikrobiologicznej oceny liczby paciorkowców mutans (MS). Dane analizowano za pomocą testów ANOVA/Tukey lub Kruskala-Wallisa/Manna-Whitneya (p <0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie ART i kontynuacja:

Zmiany próchnicze przygotowano przez usunięcie zainfekowanej zębiny za pomocą instrumentów ręcznych. Nie podano znieczulenia miejscowego. Następnie ubytki wypełniono techniką palca uciskowego jednym z losowo wybranych materiałów: (1) GIC KetacMolar Easymix® zawierający 1,25% diglukonianu chlorheksydyny (KM + CHX; n= 41 powierzchni zębów) lub (2) KetacMolar Easymix® jako grupa kontrolna (KM; n = 66 powierzchni zębów). Nadmiar materiału usunięto za pomocą narzędzia Carver, a uzupełnienie pokryto warstwą wazeliny. Ubytki wielopowierzchniowe wypełniono po założeniu plastikowych opasek i klinów. W badaniu tym leczono zarówno zęby trzonowe (klasa I i II), jak i siekacze, a ten sam GIC stosowano u pacjentów, którzy mieli więcej niż jeden ząb próchniczy wskazany do ART. Dzieci poddano podłużnej obserwacji klinicznej w celu oceny stanu fizycznego (częściowe lub całkowite złamania) odbudowy oraz obecności próchnicy pierwotnej lub wtórnej po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku, zgodnie z kryteriami oceny ART Frenckena i wsp. Dzieci były zachęcane i instruowane w zakresie higieny jamy ustnej oraz otrzymywały wszelką inną niezbędną pielęgnację jamy ustnej.

Testy mikrobiologiczne:

Niestymulowaną ślinę pełną pobierano po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po leczeniu od każdego pacjenta przez bezpośrednie odkrztuszanie do 50 ml sterylnego pojemnika przez 5-10 minut. Zebrane próbki biofilmu naddziąsłowego pobrano ze wszystkich gładkich powierzchni policzkowych i językowych, z wyjątkiem wnętrza ubytków. W celu standaryzacji ilości łysinek, do pobierania użyto sterylnej plastikowej ezy jednorazowego użytku z okrągłym otworem o pojemności około 1 µl. Zbieranie zostało zatrzymane, gdy otwór został wypełniony. Próbki biofilmu umieszczono natychmiast w 1-ml mikroprobówkach wirówkowych zawierających bufor Tris-EDTA (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Pobieranie odbywało się co najmniej 1 godzinę po karmieniu. Probówki transportowano na lodzie do laboratorium i przetwarzano w ciągu 2 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Co najmniej jedna ubytkowa zmiana próchnicowa w zębinie mlecznej w zębach trzonowych lub siekaczach, która miała otwór wystarczająco szeroki, aby uzyskać dostęp najmniejszym narzędziem ART

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono zęby z obnażeniem miazgi lub obecnością przetoki i bólem w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ART z GIC zawierającym 1,25% CHX
Ubytki wypełniono techniką palca uciskowego z użyciem GIC KetacMolar Easymix® zawierającego 1,25% diglukonianu chlorheksydyny (n=41 powierzchni zębów).
Zmiany próchnicze przygotowano przez usunięcie zainfekowanej zębiny za pomocą instrumentów ręcznych. Nie podano znieczulenia miejscowego. Następnie ubytki wypełniono techniką palca uciskowego z użyciem GIC KetacMolar Easymix® zawierającego 1,25% diglukonianu chlorheksydyny (n=41 powierzchni zębów).
Aktywny komparator: SZTUKA z GIC
Ubytki wypełniono techniką palca uciskowego z użyciem KetacMolar Easymix® (grupa kontrolna).
Zmiany próchnicze przygotowano przez usunięcie zainfekowanej zębiny za pomocą instrumentów ręcznych. Nie podano znieczulenia miejscowego. Następnie ubytki wypełniono techniką palca uciskowego przy użyciu KetacMolar Easymix® (n = 66 powierzchni zębów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy efekt kliniczny — wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu odbudowy
Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono na 40 dzieciach ze zmianami próchniczymi, które otrzymały ART z GIC zawierającym CHX lub tylko GIC. Badano przeżywalność uzupełnień protetycznych po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od ich założenia.
do 1 roku po zabiegu odbudowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwały efekt mikrobiologiczny (ocena mikrobiologiczna liczby paciorkowców mutans (MS))
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu odbudowy
Próbki śliny niestymulowanej pobrano do mikrobiologicznej oceny liczby paciorkowców mutans (MS) po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku leczenia stomatologicznego.
do 1 roku po zabiegu odbudowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GICCHXART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Subskrybuj