- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459730
Cement szkło-jonomerowy zawierający chlorheksydynę do ART
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ART i kontynuacja:
Zmiany próchnicze przygotowano przez usunięcie zainfekowanej zębiny za pomocą instrumentów ręcznych. Nie podano znieczulenia miejscowego. Następnie ubytki wypełniono techniką palca uciskowego jednym z losowo wybranych materiałów: (1) GIC KetacMolar Easymix® zawierający 1,25% diglukonianu chlorheksydyny (KM + CHX; n= 41 powierzchni zębów) lub (2) KetacMolar Easymix® jako grupa kontrolna (KM; n = 66 powierzchni zębów). Nadmiar materiału usunięto za pomocą narzędzia Carver, a uzupełnienie pokryto warstwą wazeliny. Ubytki wielopowierzchniowe wypełniono po założeniu plastikowych opasek i klinów. W badaniu tym leczono zarówno zęby trzonowe (klasa I i II), jak i siekacze, a ten sam GIC stosowano u pacjentów, którzy mieli więcej niż jeden ząb próchniczy wskazany do ART. Dzieci poddano podłużnej obserwacji klinicznej w celu oceny stanu fizycznego (częściowe lub całkowite złamania) odbudowy oraz obecności próchnicy pierwotnej lub wtórnej po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku, zgodnie z kryteriami oceny ART Frenckena i wsp. Dzieci były zachęcane i instruowane w zakresie higieny jamy ustnej oraz otrzymywały wszelką inną niezbędną pielęgnację jamy ustnej.
Testy mikrobiologiczne:
Niestymulowaną ślinę pełną pobierano po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po leczeniu od każdego pacjenta przez bezpośrednie odkrztuszanie do 50 ml sterylnego pojemnika przez 5-10 minut. Zebrane próbki biofilmu naddziąsłowego pobrano ze wszystkich gładkich powierzchni policzkowych i językowych, z wyjątkiem wnętrza ubytków. W celu standaryzacji ilości łysinek, do pobierania użyto sterylnej plastikowej ezy jednorazowego użytku z okrągłym otworem o pojemności około 1 µl. Zbieranie zostało zatrzymane, gdy otwór został wypełniony. Próbki biofilmu umieszczono natychmiast w 1-ml mikroprobówkach wirówkowych zawierających bufor Tris-EDTA (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Pobieranie odbywało się co najmniej 1 godzinę po karmieniu. Probówki transportowano na lodzie do laboratorium i przetwarzano w ciągu 2 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Co najmniej jedna ubytkowa zmiana próchnicowa w zębinie mlecznej w zębach trzonowych lub siekaczach, która miała otwór wystarczająco szeroki, aby uzyskać dostęp najmniejszym narzędziem ART
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono zęby z obnażeniem miazgi lub obecnością przetoki i bólem w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ART z GIC zawierającym 1,25% CHX
Ubytki wypełniono techniką palca uciskowego z użyciem GIC KetacMolar Easymix® zawierającego 1,25% diglukonianu chlorheksydyny (n=41 powierzchni zębów).
|
Zmiany próchnicze przygotowano przez usunięcie zainfekowanej zębiny za pomocą instrumentów ręcznych.
Nie podano znieczulenia miejscowego.
Następnie ubytki wypełniono techniką palca uciskowego z użyciem GIC KetacMolar Easymix® zawierającego 1,25% diglukonianu chlorheksydyny (n=41 powierzchni zębów).
|
|
Aktywny komparator: SZTUKA z GIC
Ubytki wypełniono techniką palca uciskowego z użyciem KetacMolar Easymix® (grupa kontrolna).
|
Zmiany próchnicze przygotowano przez usunięcie zainfekowanej zębiny za pomocą instrumentów ręcznych.
Nie podano znieczulenia miejscowego.
Następnie ubytki wypełniono techniką palca uciskowego przy użyciu KetacMolar Easymix® (n = 66 powierzchni zębów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy efekt kliniczny — wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu odbudowy
|
Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono na 40 dzieciach ze zmianami próchniczymi, które otrzymały ART z GIC zawierającym CHX lub tylko GIC.
Badano przeżywalność uzupełnień protetycznych po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od ich założenia.
|
do 1 roku po zabiegu odbudowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwały efekt mikrobiologiczny (ocena mikrobiologiczna liczby paciorkowców mutans (MS))
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu odbudowy
|
Próbki śliny niestymulowanej pobrano do mikrobiologicznej oceny liczby paciorkowców mutans (MS) po 7 dniach, 3 miesiącach i 1 roku leczenia stomatologicznego.
|
do 1 roku po zabiegu odbudowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GICCHXART
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów