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Cemento de ionómero de vidrio que contiene clorhexidina para TRA

28 de mayo de 2015 actualizado por: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Este estudio evaluó los efectos clínicos y microbiológicos a largo plazo de CHX al 1,25 % asociado con GIC aplicado en molares primarios mediante la técnica de tratamiento restaurador atraumático (TRA). Se realizó un ensayo controlado aleatorio en 40 niños con lesiones cariosas que recibieron ART con GIC que contenía CHX o solo GIC. La tasa de supervivencia de las restauraciones se verificó a los 3 días, 3 meses y 1 año después de su colocación cuando se recolectaron muestras de saliva sin estimular para la evaluación microbiológica de los recuentos de estreptococos mutans (MS). Los datos se analizaron mediante las pruebas ANOVA/Tukey o Kruskal-Wallis/Mann-Whitney (p <0,05).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tratamiento ART y seguimiento:

Las lesiones cariosas se prepararon eliminando la dentina infectada con instrumentos manuales. No se administró anestesia local. Luego, las cavidades se rellenaron con la técnica del dedo de presión con uno de los materiales seleccionados al azar: (1) GIC KetacMolar Easymix® que contenía digluconato de clorhexidina al 1,25% (KM + CHX; n= 41 superficies dentales) o (2) KetacMolar Easymix® como un grupo de control (KM; n = 66 superficies dentales). El exceso de material se eliminó con un instrumento tallador y la restauración se cubrió con una capa de vaselina. Las cavidades de superficies múltiples se rellenaron después de la colocación de bandas y cuñas de plástico. En este estudio se trataron tanto los molares (clase I y II) como los incisivos y se utilizó el mismo GIC para los pacientes que tenían más de un diente cariado indicado para TRA. Los niños se sometieron a un seguimiento clínico longitudinal para evaluar el estado físico (fracturas parciales o completas) de la restauración y la presencia de caries primaria o secundaria a los 7 días, 3 meses y 1 año, según los criterios de evaluación de ART de Frencken et al. Los niños fueron alentados e instruidos sobre higiene dental y recibieron todos los demás cuidados bucales necesarios.

Ensayos microbiológicos:

La saliva entera no estimulada se recogió después de 7 días, 3 meses y 1 año después del tratamiento de cada sujeto mediante expectoración directa en un recipiente estéril de 50 ml durante 5-10 min. Se recolectaron muestras de biopelícula supragingival agrupadas de todas las superficies lisas bucales y linguales, excepto del interior de las cavidades. Con el fin de estandarizar la cantidad de placa, se utilizó para la recolección un asa de inoculación desechable de plástico estéril con una abertura circular de aproximadamente 1 µL de capacidad. La recolección se detuvo cuando se llenó la abertura. Las muestras de biopelícula se colocaron inmediatamente en microtubos de centrífuga de 1 ml que contenían tampón Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Las recolecciones se realizaron al menos 1 h después de la alimentación. Los tubos se transportaron en hielo al laboratorio y se procesaron en 2 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Al menos una lesión cariosa de dentina cavitada en molares primarios o incisivos que tenían una abertura lo suficientemente ancha para el acceso de la excavadora ART más pequeña

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron dientes con exposición pulpar o presencia de fístula y antecedentes de dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ART con GIC que contiene 1,25 % de CHX
Las cavidades se rellenaron con la técnica del dedo de presión utilizando GIC KetacMolar Easymix® que contenía digluconato de clorhexidina al 1,25% (n= 41 superficies dentales).
Las lesiones cariosas se prepararon eliminando la dentina infectada con instrumentos manuales. No se administró anestesia local. Luego, las cavidades se rellenaron con la técnica del dedo de presión utilizando GIC KetacMolar Easymix® que contenía digluconato de clorhexidina al 1,25% (n= 41 superficies dentales).
Comparador activo: ARTE con GIC
Las cavidades se rellenaron con la técnica de press finger utilizando KetacMolar Easymix® (grupo control).
Las lesiones cariosas se prepararon eliminando la dentina infectada con instrumentos manuales. No se administró anestesia local. Luego, las cavidades fueron rellenadas con la técnica del dedo de presión utilizando KetacMolar Easymix® (n = 66 superficies dentales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto clínico a largo plazo - Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento de restauración
Se realizó un ensayo controlado aleatorio en 40 niños con lesiones cariosas que recibieron ART con GIC que contenía CHX o solo GIC. Se comprobó la tasa de supervivencia de las restauraciones a los 7 días, 3 meses y 1 año de su colocación.
hasta 1 año después del procedimiento de restauración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto microbiológico a largo plazo (evaluación microbiológica de los recuentos de estreptococos mutans (MS))
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento de restauración
Las muestras de saliva sin estimular se recogieron para la evaluación microbiológica de los recuentos de estreptococos mutans (MS) después de 7 días, 3 meses y 1 año del tratamiento dental.
hasta 1 año después del procedimiento de restauración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GICCHXART

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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