- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459730
Cemento de ionómero de vidrio que contiene clorhexidina para TRA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento ART y seguimiento:
Las lesiones cariosas se prepararon eliminando la dentina infectada con instrumentos manuales. No se administró anestesia local. Luego, las cavidades se rellenaron con la técnica del dedo de presión con uno de los materiales seleccionados al azar: (1) GIC KetacMolar Easymix® que contenía digluconato de clorhexidina al 1,25% (KM + CHX; n= 41 superficies dentales) o (2) KetacMolar Easymix® como un grupo de control (KM; n = 66 superficies dentales). El exceso de material se eliminó con un instrumento tallador y la restauración se cubrió con una capa de vaselina. Las cavidades de superficies múltiples se rellenaron después de la colocación de bandas y cuñas de plástico. En este estudio se trataron tanto los molares (clase I y II) como los incisivos y se utilizó el mismo GIC para los pacientes que tenían más de un diente cariado indicado para TRA. Los niños se sometieron a un seguimiento clínico longitudinal para evaluar el estado físico (fracturas parciales o completas) de la restauración y la presencia de caries primaria o secundaria a los 7 días, 3 meses y 1 año, según los criterios de evaluación de ART de Frencken et al. Los niños fueron alentados e instruidos sobre higiene dental y recibieron todos los demás cuidados bucales necesarios.
Ensayos microbiológicos:
La saliva entera no estimulada se recogió después de 7 días, 3 meses y 1 año después del tratamiento de cada sujeto mediante expectoración directa en un recipiente estéril de 50 ml durante 5-10 min. Se recolectaron muestras de biopelícula supragingival agrupadas de todas las superficies lisas bucales y linguales, excepto del interior de las cavidades. Con el fin de estandarizar la cantidad de placa, se utilizó para la recolección un asa de inoculación desechable de plástico estéril con una abertura circular de aproximadamente 1 µL de capacidad. La recolección se detuvo cuando se llenó la abertura. Las muestras de biopelícula se colocaron inmediatamente en microtubos de centrífuga de 1 ml que contenían tampón Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Las recolecciones se realizaron al menos 1 h después de la alimentación. Los tubos se transportaron en hielo al laboratorio y se procesaron en 2 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Al menos una lesión cariosa de dentina cavitada en molares primarios o incisivos que tenían una abertura lo suficientemente ancha para el acceso de la excavadora ART más pequeña
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron dientes con exposición pulpar o presencia de fístula y antecedentes de dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ART con GIC que contiene 1,25 % de CHX
Las cavidades se rellenaron con la técnica del dedo de presión utilizando GIC KetacMolar Easymix® que contenía digluconato de clorhexidina al 1,25% (n= 41 superficies dentales).
|
Las lesiones cariosas se prepararon eliminando la dentina infectada con instrumentos manuales.
No se administró anestesia local.
Luego, las cavidades se rellenaron con la técnica del dedo de presión utilizando GIC KetacMolar Easymix® que contenía digluconato de clorhexidina al 1,25% (n= 41 superficies dentales).
|
|
Comparador activo: ARTE con GIC
Las cavidades se rellenaron con la técnica de press finger utilizando KetacMolar Easymix® (grupo control).
|
Las lesiones cariosas se prepararon eliminando la dentina infectada con instrumentos manuales.
No se administró anestesia local.
Luego, las cavidades fueron rellenadas con la técnica del dedo de presión utilizando KetacMolar Easymix® (n = 66 superficies dentales).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto clínico a largo plazo - Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento de restauración
|
Se realizó un ensayo controlado aleatorio en 40 niños con lesiones cariosas que recibieron ART con GIC que contenía CHX o solo GIC.
Se comprobó la tasa de supervivencia de las restauraciones a los 7 días, 3 meses y 1 año de su colocación.
|
hasta 1 año después del procedimiento de restauración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto microbiológico a largo plazo (evaluación microbiológica de los recuentos de estreptococos mutans (MS))
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del procedimiento de restauración
|
Las muestras de saliva sin estimular se recogieron para la evaluación microbiológica de los recuentos de estreptococos mutans (MS) después de 7 días, 3 meses y 1 año del tratamiento dental.
|
hasta 1 año después del procedimiento de restauración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GICCHXART
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caries dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
Alexandria UniversityTerminado
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Inonu UniversityActivo, no reclutandoAnsiedad dental | Comportamiento infantil | Miedo dental | Cooperación durante el tratamiento dentalTurquía (Türkiye)
-
Solventum US LLCTerminadoCaries dental | La caries dental | Caries dental | Exposición pulpar dentalEstados Unidos
-
University of JordanAún no reclutandoImplante dental | Restauración DentalJordán
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
Tarek MHD kher al saka aminiAún no reclutandoAnsiedad dental | Eficacia de la anestesia dental | Anestesia Dental | Fobia dentalEgipto
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano