- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459730
Cimento de ionômero de vidro contendo clorexidina para ART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento e acompanhamento de TARV:
As lesões cariosas foram preparadas removendo a dentina infectada com instrumentos manuais. Não foi administrada anestesia local. Em seguida, as cavidades foram preenchidas com a técnica de press finger com um dos materiais selecionados aleatoriamente: (1) GIC KetacMolar Easymix® contendo 1,25% de digluconato de clorexidina (KM + CHX; n= 41 superfícies dentárias) ou (2) KetacMolar Easymix® como um grupo controle (KM; n = 66 superfícies dentárias). O excesso de material foi removido com instrumento carver e a restauração foi revestida com uma camada de vaselina. Cavidades de múltiplas superfícies foram preenchidas após a colocação de bandas plásticas e cunhas. Tanto os molares (classes I e II) quanto os incisivos foram tratados neste estudo e o mesmo CIV foi utilizado para pacientes que apresentavam mais de um dente cariado indicado para ART. As crianças foram submetidas a acompanhamento clínico longitudinal para avaliar a condição física (fraturas parciais ou totais) da restauração e a presença de cárie primária ou secundária aos 7 dias, 3 meses e 1 ano, de acordo com os critérios de avaliação ART de Frencken et al. As crianças foram incentivadas e instruídas sobre higiene bucal e receberam todos os demais cuidados bucais necessários.
Ensaios microbiológicos:
A saliva total não estimulada foi coletada após 7 dias, 3 meses e 1 ano após o tratamento de cada indivíduo por expectoração direta em um recipiente estéril de 50 ml por 5 a 10 minutos. Amostras de biofilme supragengival agrupadas foram coletadas de todas as superfícies lisas vestibulares e linguais, exceto do interior das cavidades. Para padronizar a quantidade de placa, utilizou-se para a coleta uma alça inoculadora plástica estéril descartável com abertura circular de aproximadamente 1 µL de capacidade. A coleta foi interrompida quando a abertura foi preenchida. As amostras de biofilme foram colocadas imediatamente em microtubos de centrífuga de 1 ml contendo tampão Tris-EDTA (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). As coletas foram realizadas pelo menos 1 hora após a alimentação. Os tubos foram transportados em gelo para o laboratório e processados em 2 h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Pelo menos uma lesão cariosa de dentina cavitada em molares decíduos ou incisivos que tinham uma abertura larga o suficiente para o menor acesso da escavadeira ART
Critério de exclusão:
- Dentes com exposição pulpar ou presença de fístula e história de dor foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ART com GIC contendo 1,25% de CHX
As cavidades foram preenchidas com a técnica press finger usando GIC KetacMolar Easymix® contendo 1,25% de digluconato de clorexidina (n= 41 superfícies dentárias).
|
As lesões cariosas foram preparadas removendo a dentina infectada com instrumentos manuais.
Não foi administrada anestesia local.
Em seguida, as cavidades foram obturadas com a técnica press finger usando GIC KetacMolar Easymix® contendo 1,25% de digluconato de clorexidina (n= 41 superfícies dentárias).
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Comparador Ativo: ART com GIC
As cavidades foram obturadas com a técnica press finger usando KetacMolar Easymix® (grupo controle).
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As lesões cariosas foram preparadas removendo a dentina infectada com instrumentos manuais.
Não foi administrada anestesia local.
Em seguida, as cavidades foram obturadas com a técnica press finger usando KetacMolar Easymix® (n = 66 superfícies dentárias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito clínico a longo prazo - Taxa de sobrevivência
Prazo: até 1 ano após procedimento restaurador
|
Ensaio controlado randomizado foi realizado em 40 crianças com lesões cariosas que receberam ART com GIC contendo CHX ou apenas GIC.
A taxa de sobrevivência das restaurações foi verificada após 7 dias, 3 meses e 1 ano de sua colocação.
|
até 1 ano após procedimento restaurador
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito microbiológico a longo prazo (avaliação microbiológica de contagens de estreptococos mutans (MS))
Prazo: até 1 ano após procedimento restaurador
|
As amostras de saliva não estimulada foram coletadas para avaliação microbiológica das contagens de estreptococos mutans (MS) após 7 dias, 3 meses e 1 ano do tratamento odontológico.
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até 1 ano após procedimento restaurador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GICCHXART
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