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Cimento de ionômero de vidro contendo clorexidina para ART

28 de maio de 2015 atualizado por: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Este estudo avaliou os efeitos clínicos e microbiológicos a longo prazo da CHX 1,25% associada ao CIV aplicado em molares decíduos utilizando a técnica de Tratamento Restaurador Atraumático (ART). Ensaio controlado randomizado foi realizado em 40 crianças com lesões cariosas que receberam ART com GIC contendo CHX ou apenas GIC. A taxa de sobrevivência das restaurações foi verificada em 3 dias, 3 meses e 1 ano após a sua colocação, quando as amostras de saliva não estimuladas foram coletadas para avaliação microbiológica da contagem de estreptococos mutans (MS). Os dados foram analisados ​​pelos testes ANOVA/Tukey ou Kruskal-Wallis/Mann-Whitney (p<0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tratamento e acompanhamento de TARV:

As lesões cariosas foram preparadas removendo a dentina infectada com instrumentos manuais. Não foi administrada anestesia local. Em seguida, as cavidades foram preenchidas com a técnica de press finger com um dos materiais selecionados aleatoriamente: (1) GIC KetacMolar Easymix® contendo 1,25% de digluconato de clorexidina (KM + CHX; n= 41 superfícies dentárias) ou (2) KetacMolar Easymix® como um grupo controle (KM; n = 66 superfícies dentárias). O excesso de material foi removido com instrumento carver e a restauração foi revestida com uma camada de vaselina. Cavidades de múltiplas superfícies foram preenchidas após a colocação de bandas plásticas e cunhas. Tanto os molares (classes I e II) quanto os incisivos foram tratados neste estudo e o mesmo CIV foi utilizado para pacientes que apresentavam mais de um dente cariado indicado para ART. As crianças foram submetidas a acompanhamento clínico longitudinal para avaliar a condição física (fraturas parciais ou totais) da restauração e a presença de cárie primária ou secundária aos 7 dias, 3 meses e 1 ano, de acordo com os critérios de avaliação ART de Frencken et al. As crianças foram incentivadas e instruídas sobre higiene bucal e receberam todos os demais cuidados bucais necessários.

Ensaios microbiológicos:

A saliva total não estimulada foi coletada após 7 dias, 3 meses e 1 ano após o tratamento de cada indivíduo por expectoração direta em um recipiente estéril de 50 ml por 5 a 10 minutos. Amostras de biofilme supragengival agrupadas foram coletadas de todas as superfícies lisas vestibulares e linguais, exceto do interior das cavidades. Para padronizar a quantidade de placa, utilizou-se para a coleta uma alça inoculadora plástica estéril descartável com abertura circular de aproximadamente 1 µL de capacidade. A coleta foi interrompida quando a abertura foi preenchida. As amostras de biofilme foram colocadas imediatamente em microtubos de centrífuga de 1 ml contendo tampão Tris-EDTA (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). As coletas foram realizadas pelo menos 1 hora após a alimentação. Os tubos foram transportados em gelo para o laboratório e processados ​​em 2 h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Pelo menos uma lesão cariosa de dentina cavitada em molares decíduos ou incisivos que tinham uma abertura larga o suficiente para o menor acesso da escavadeira ART

Critério de exclusão:

  • Dentes com exposição pulpar ou presença de fístula e história de dor foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ART com GIC contendo 1,25% de CHX
As cavidades foram preenchidas com a técnica press finger usando GIC KetacMolar Easymix® contendo 1,25% de digluconato de clorexidina (n= 41 superfícies dentárias).
As lesões cariosas foram preparadas removendo a dentina infectada com instrumentos manuais. Não foi administrada anestesia local. Em seguida, as cavidades foram obturadas com a técnica press finger usando GIC KetacMolar Easymix® contendo 1,25% de digluconato de clorexidina (n= 41 superfícies dentárias).
Comparador Ativo: ART com GIC
As cavidades foram obturadas com a técnica press finger usando KetacMolar Easymix® (grupo controle).
As lesões cariosas foram preparadas removendo a dentina infectada com instrumentos manuais. Não foi administrada anestesia local. Em seguida, as cavidades foram obturadas com a técnica press finger usando KetacMolar Easymix® (n = 66 superfícies dentárias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito clínico a longo prazo - Taxa de sobrevivência
Prazo: até 1 ano após procedimento restaurador
Ensaio controlado randomizado foi realizado em 40 crianças com lesões cariosas que receberam ART com GIC contendo CHX ou apenas GIC. A taxa de sobrevivência das restaurações foi verificada após 7 dias, 3 meses e 1 ano de sua colocação.
até 1 ano após procedimento restaurador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito microbiológico a longo prazo (avaliação microbiológica de contagens de estreptococos mutans (MS))
Prazo: até 1 ano após procedimento restaurador
As amostras de saliva não estimulada foram coletadas para avaliação microbiológica das contagens de estreptococos mutans (MS) após 7 dias, 3 meses e 1 ano do tratamento odontológico.
até 1 ano após procedimento restaurador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GICCHXART

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

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