- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459730
Glasionomer cement indeholdende klorhexidin til ART
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ART behandling og opfølgning:
Karieslæsioner blev forberedt ved at fjerne inficeret dentin med håndinstrumenter. Der blev ikke givet lokalbedøvelse. Derefter blev hulrummene fyldt med pressefingerteknikken med et af de tilfældigt udvalgte materialer: (1) GIC KetacMolar Easymix® indeholdende 1,25 % klorhexidindigluconat (KM + CHX; n= 41 tandoverflader) eller (2) KetacMolar Easymix® som en kontrolgruppe (KM; n = 66 tandoverflader). Materialeoverskud blev fjernet ved hjælp af carver-instrument, og restaureringen blev belagt med et lag vaseline. Hulrum med flere overflader blev fyldt efter placering af plastikbånd og kiler. Både kindtænder (klasse I og II) og fortænder blev behandlet i denne undersøgelse, og den samme GIC blev brugt til patienter, der havde mere end én kariestænd indiceret for ART. Børnene gennemgik longitudinel klinisk opfølgning for at vurdere den fysiske tilstand (delvise eller fuldstændige frakturer) af restaureringen og tilstedeværelsen af primær eller sekundær caries efter 7 dage, 3 måneder og 1 år, ifølge ART evalueringskriterier af Frencken et al. Børn blev opmuntret og instrueret i tandhygiejne og modtog al anden nødvendig mundpleje.
Mikrobiologiske analyser:
Ustimuleret hel spyt blev opsamlet efter 7 dage, 3 måneder og 1 år efter behandling fra hvert individ ved direkte opspyt i en 50 ml steril beholder i 5-10 min. Poolede supragingivale biofilmprøver blev indsamlet fra alle bukkale og linguale glatte overflader, undtagen fra det indre af hulrummene. For at standardisere plakmængden blev der brugt en steril engangspodningsløkke af plast med en cirkulær åbning på ca. 1 µL kapacitet til opsamlingen. Indsamlingen blev stoppet, da åbningen var fyldt. Biofilmprøver blev straks anbragt i et 1-ml centrifugemikrorør indeholdende Tris-EDTA-buffer (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Indsamlinger blev udført mindst 1 time efter fodring. Rørene blev transporteret på is til laboratoriet og behandlet inden for 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- Mindst én kaviteret dentin-karieslæsion i primære kindtænder eller fortænder, der havde en åbning, der er bred nok til den mindste ART-gravemaskineadgang
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med pulpal eksponering eller tilstedeværelse af fistel og historie med smerte blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ART med GIC indeholdende 1,25% CHX
Hulrummene blev fyldt med pressefingerteknikken under anvendelse af GIC KetacMolar Easymix® indeholdende 1,25 % klorhexidindigluconat (n= 41 tandoverflader).
|
Karieslæsioner blev forberedt ved at fjerne inficeret dentin med håndinstrumenter.
Der blev ikke givet lokalbedøvelse.
Derefter blev hulrummene fyldt med pressefingerteknikken ved brug af GIC KetacMolar Easymix® indeholdende 1,25 % klorhexidindigluconat (n= 41 tandoverflader).
|
|
Aktiv komparator: KUNST med GIC
Hulrummene blev fyldt med pressefingerteknikken ved brug af KetacMolar Easymix® (kontrolgruppe).
|
Karieslæsioner blev forberedt ved at fjerne inficeret dentin med håndinstrumenter.
Der blev ikke givet lokalbedøvelse.
Derefter blev hulrummene fyldt med trykfingerteknikken ved brug af KetacMolar Easymix® (n = 66 tandoverflader).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk langtidseffekt - Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter genoprettende procedure
|
Randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på 40 børn med karieslæsioner, som modtog ART enten med GIC indeholdende CHX eller kun GIC.
Overlevelsesraten for restaureringer blev kontrolleret efter 7 dage, 3 måneder og 1 år efter deres placering.
|
op til 1 år efter genoprettende procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk langtidseffekt (mikrobiologisk vurdering af mutans streptokokker (MS) tællinger)
Tidsramme: op til 1 år efter genoprettende procedure
|
De ustimulerede spytprøver blev indsamlet til mikrobiologisk vurdering af mutans streptokokker (MS) tællinger efter 7 dage, 3 måneder og 1 år af tandbehandlingen.
|
op til 1 år efter genoprettende procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GICCHXART
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige