Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glasionomer cement indeholdende klorhexidin til ART

28. maj 2015 opdateret af: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Denne undersøgelse evaluerede de kliniske og mikrobiologiske langsigtede virkninger af 1,25 % CHX forbundet med GIC anvendt i primære kindtænder ved hjælp af Atraumatic Restorative Treatment (ART) teknik. Randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på 40 børn med karieslæsioner, som modtog ART enten med GIC indeholdende CHX eller kun GIC. Overlevelsesraten for genopretninger blev kontrolleret 3 dage, 3 måneder og 1 år efter deres placering, når de ustimulerede spytprøver blev indsamlet til mikrobiologisk vurdering af mutans streptokokker (MS) tællinger. Data blev analyseret under anvendelse af ANOVA/Tukey eller Kruskal-Wallis/Mann-Whitney test (p <0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ART behandling og opfølgning:

Karieslæsioner blev forberedt ved at fjerne inficeret dentin med håndinstrumenter. Der blev ikke givet lokalbedøvelse. Derefter blev hulrummene fyldt med pressefingerteknikken med et af de tilfældigt udvalgte materialer: (1) GIC KetacMolar Easymix® indeholdende 1,25 % klorhexidindigluconat (KM + CHX; n= 41 tandoverflader) eller (2) KetacMolar Easymix® som en kontrolgruppe (KM; n = 66 tandoverflader). Materialeoverskud blev fjernet ved hjælp af carver-instrument, og restaureringen blev belagt med et lag vaseline. Hulrum med flere overflader blev fyldt efter placering af plastikbånd og kiler. Både kindtænder (klasse I og II) og fortænder blev behandlet i denne undersøgelse, og den samme GIC blev brugt til patienter, der havde mere end én kariestænd indiceret for ART. Børnene gennemgik longitudinel klinisk opfølgning for at vurdere den fysiske tilstand (delvise eller fuldstændige frakturer) af restaureringen og tilstedeværelsen af ​​primær eller sekundær caries efter 7 dage, 3 måneder og 1 år, ifølge ART evalueringskriterier af Frencken et al. Børn blev opmuntret og instrueret i tandhygiejne og modtog al anden nødvendig mundpleje.

Mikrobiologiske analyser:

Ustimuleret hel spyt blev opsamlet efter 7 dage, 3 måneder og 1 år efter behandling fra hvert individ ved direkte opspyt i en 50 ml steril beholder i 5-10 min. Poolede supragingivale biofilmprøver blev indsamlet fra alle bukkale og linguale glatte overflader, undtagen fra det indre af hulrummene. For at standardisere plakmængden blev der brugt en steril engangspodningsløkke af plast med en cirkulær åbning på ca. 1 µL kapacitet til opsamlingen. Indsamlingen blev stoppet, da åbningen var fyldt. Biofilmprøver blev straks anbragt i et 1-ml centrifugemikrorør indeholdende Tris-EDTA-buffer (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Indsamlinger blev udført mindst 1 time efter fodring. Rørene blev transporteret på is til laboratoriet og behandlet inden for 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Mindst én kaviteret dentin-karieslæsion i primære kindtænder eller fortænder, der havde en åbning, der er bred nok til den mindste ART-gravemaskineadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med pulpal eksponering eller tilstedeværelse af fistel og historie med smerte blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ART med GIC indeholdende 1,25% CHX
Hulrummene blev fyldt med pressefingerteknikken under anvendelse af GIC KetacMolar Easymix® indeholdende 1,25 % klorhexidindigluconat (n= 41 tandoverflader).
Karieslæsioner blev forberedt ved at fjerne inficeret dentin med håndinstrumenter. Der blev ikke givet lokalbedøvelse. Derefter blev hulrummene fyldt med pressefingerteknikken ved brug af GIC KetacMolar Easymix® indeholdende 1,25 % klorhexidindigluconat (n= 41 tandoverflader).
Aktiv komparator: KUNST med GIC
Hulrummene blev fyldt med pressefingerteknikken ved brug af KetacMolar Easymix® (kontrolgruppe).
Karieslæsioner blev forberedt ved at fjerne inficeret dentin med håndinstrumenter. Der blev ikke givet lokalbedøvelse. Derefter blev hulrummene fyldt med trykfingerteknikken ved brug af KetacMolar Easymix® (n = 66 tandoverflader).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk langtidseffekt - Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter genoprettende procedure
Randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på 40 børn med karieslæsioner, som modtog ART enten med GIC indeholdende CHX eller kun GIC. Overlevelsesraten for restaureringer blev kontrolleret efter 7 dage, 3 måneder og 1 år efter deres placering.
op til 1 år efter genoprettende procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk langtidseffekt (mikrobiologisk vurdering af mutans streptokokker (MS) tællinger)
Tidsramme: op til 1 år efter genoprettende procedure
De ustimulerede spytprøver blev indsamlet til mikrobiologisk vurdering af mutans streptokokker (MS) tællinger efter 7 dage, 3 måneder og 1 år af tandbehandlingen.
op til 1 år efter genoprettende procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GICCHXART

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Abonner