- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459730
Glasionomerzement mit Chlorhexidin für ART
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ART-Behandlung und Nachsorge:
Kariöse Läsionen wurden vorbereitet, indem infiziertes Dentin mit Handinstrumenten entfernt wurde. Es wurde keine örtliche Betäubung verabreicht. Anschließend wurden die Kavitäten mit der Pressfingertechnik mit einem der zufällig ausgewählten Materialien gefüllt: (1) GIC KetacMolar Easymix® mit 1,25 % Chlorhexidindigluconat (KM + CHX; n= 41 Zahnoberflächen) oder (2) KetacMolar Easymix® as eine Kontrollgruppe (KM; n = 66 Zahnoberflächen). Überschüssiges Material wurde mit einem Carver-Instrument entfernt und die Restauration mit einer Schicht Vaseline überzogen. Mehrflächige Hohlräume wurden nach Platzierung von Kunststoffbändern und -keilen gefüllt. In dieser Studie wurden sowohl Molaren (Klasse I und II) als auch Schneidezähne behandelt, und derselbe GIC wurde für Patienten verwendet, die mehr als einen kariösen Zahn hatten, der für eine ART indiziert war. Die Kinder wurden einer klinischen Längsschnittuntersuchung unterzogen, um den körperlichen Zustand (teilweise oder vollständige Frakturen) der Restauration und das Vorhandensein von Primär- oder Sekundärkaries nach 7 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr gemäß den ART-Bewertungskriterien von Frencken et al. zu beurteilen. Die Kinder wurden in der Zahnhygiene gefördert und unterwiesen und erhielten alle weitere notwendige Mundpflege.
Mikrobiologische Tests:
Nicht stimulierter Vollspeichel wurde 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung von jedem Probanden durch direktes Aushusten in einen sterilen 50-ml-Behälter für 5–10 Minuten gesammelt. Gepoolte supragingivale Biofilmproben wurden von allen bukkalen und lingualen glatten Oberflächen mit Ausnahme des Inneren der Hohlräume gesammelt. Um die Plaquemenge zu standardisieren, wurde für die Sammlung eine sterile Einweg-Impföse aus Kunststoff mit einer kreisförmigen Öffnung von etwa 1 µL Fassungsvermögen verwendet. Die Sammlung wurde gestoppt, als die Öffnung gefüllt war. Biofilmproben wurden sofort in 1-ml-Zentrifugenmikroröhrchen gegeben, die Tris-EDTA-Puffer (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5) enthielten. Die Entnahme erfolgte mindestens 1 Stunde nach der Fütterung. Die Röhrchen wurden auf Eis ins Labor transportiert und innerhalb von 2 Stunden verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Mindestens eine kavitierte kariöse Dentinläsion in den Milchmolaren oder Schneidezähnen, die eine Öffnung aufwies, die groß genug für den Zugang des kleinsten ART-Baggers war
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Pulpafreilegung oder vorhandener Fistel und Schmerzen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ART mit GIC mit 1,25 % CHX
Die Kavitäten wurden mit der Pressfingertechnik unter Verwendung von GIC KetacMolar Easymix® mit 1,25 % Chlorhexidindigluconat gefüllt (n = 41 Zahnoberflächen).
|
Kariöse Läsionen wurden vorbereitet, indem infiziertes Dentin mit Handinstrumenten entfernt wurde.
Es wurde keine örtliche Betäubung verabreicht.
Anschließend wurden die Kavitäten mit der Pressfingertechnik unter Verwendung von GIC KetacMolar Easymix® mit 1,25 % Chlorhexidindigluconat gefüllt (n = 41 Zahnoberflächen).
|
|
Aktiver Komparator: KUNST mit GIC
Die Kavitäten wurden mit der Pressfingertechnik unter Verwendung von KetacMolar Easymix® (Kontrollgruppe) gefüllt.
|
Kariöse Läsionen wurden vorbereitet, indem infiziertes Dentin mit Handinstrumenten entfernt wurde.
Es wurde keine örtliche Betäubung verabreicht.
Anschließend wurden die Kavitäten mit der Pressfingertechnik mit KetacMolar Easymix® gefüllt (n = 66 Zahnflächen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Langzeiteffekt – Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff
|
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde an 40 Kindern mit kariösen Läsionen durchgeführt, die ART entweder mit GIC, das CHX enthielt, oder nur mit GIC erhielten.
Die Überlebensrate der Restaurationen wurde 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach ihrer Platzierung überprüft.
|
bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiologische Langzeitwirkung (mikrobiologische Beurteilung der Mutans-Streptokokken (MS)-Anzahl)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff
|
Die unstimulierten Speichelproben wurden zur mikrobiologischen Beurteilung der Mutans-Streptokokken (MS)-Anzahl nach 7 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr der Zahnbehandlung entnommen.
|
bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GICCHXART
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karies
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich