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Glasionomerzement mit Chlorhexidin für ART

28. Mai 2015 aktualisiert von: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
In dieser Studie wurden die klinischen und mikrobiologischen Langzeitwirkungen von 1,25 % CHX im Zusammenhang mit der Anwendung von GIC bei primären Molaren mithilfe der Technik der atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde an 40 Kindern mit kariösen Läsionen durchgeführt, die ART entweder mit GIC, das CHX enthielt, oder nur mit GIC erhielten. Die Überlebensrate der Restaurationen wurde 3 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach ihrer Platzierung überprüft, als die unstimulierten Speichelproben zur mikrobiologischen Beurteilung der Mutans-Streptokokken (MS)-Anzahl entnommen wurden. Die Daten wurden mithilfe von ANOVA/Tukey- oder Kruskal-Wallis/Mann-Whitney-Tests analysiert (p <0,05).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ART-Behandlung und Nachsorge:

Kariöse Läsionen wurden vorbereitet, indem infiziertes Dentin mit Handinstrumenten entfernt wurde. Es wurde keine örtliche Betäubung verabreicht. Anschließend wurden die Kavitäten mit der Pressfingertechnik mit einem der zufällig ausgewählten Materialien gefüllt: (1) GIC KetacMolar Easymix® mit 1,25 % Chlorhexidindigluconat (KM + CHX; n= 41 Zahnoberflächen) oder (2) KetacMolar Easymix® as eine Kontrollgruppe (KM; n = 66 Zahnoberflächen). Überschüssiges Material wurde mit einem Carver-Instrument entfernt und die Restauration mit einer Schicht Vaseline überzogen. Mehrflächige Hohlräume wurden nach Platzierung von Kunststoffbändern und -keilen gefüllt. In dieser Studie wurden sowohl Molaren (Klasse I und II) als auch Schneidezähne behandelt, und derselbe GIC wurde für Patienten verwendet, die mehr als einen kariösen Zahn hatten, der für eine ART indiziert war. Die Kinder wurden einer klinischen Längsschnittuntersuchung unterzogen, um den körperlichen Zustand (teilweise oder vollständige Frakturen) der Restauration und das Vorhandensein von Primär- oder Sekundärkaries nach 7 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr gemäß den ART-Bewertungskriterien von Frencken et al. zu beurteilen. Die Kinder wurden in der Zahnhygiene gefördert und unterwiesen und erhielten alle weitere notwendige Mundpflege.

Mikrobiologische Tests:

Nicht stimulierter Vollspeichel wurde 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung von jedem Probanden durch direktes Aushusten in einen sterilen 50-ml-Behälter für 5–10 Minuten gesammelt. Gepoolte supragingivale Biofilmproben wurden von allen bukkalen und lingualen glatten Oberflächen mit Ausnahme des Inneren der Hohlräume gesammelt. Um die Plaquemenge zu standardisieren, wurde für die Sammlung eine sterile Einweg-Impföse aus Kunststoff mit einer kreisförmigen Öffnung von etwa 1 µL Fassungsvermögen verwendet. Die Sammlung wurde gestoppt, als die Öffnung gefüllt war. Biofilmproben wurden sofort in 1-ml-Zentrifugenmikroröhrchen gegeben, die Tris-EDTA-Puffer (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5) enthielten. Die Entnahme erfolgte mindestens 1 Stunde nach der Fütterung. Die Röhrchen wurden auf Eis ins Labor transportiert und innerhalb von 2 Stunden verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Mindestens eine kavitierte kariöse Dentinläsion in den Milchmolaren oder Schneidezähnen, die eine Öffnung aufwies, die groß genug für den Zugang des kleinsten ART-Baggers war

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Pulpafreilegung oder vorhandener Fistel und Schmerzen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ART mit GIC mit 1,25 % CHX
Die Kavitäten wurden mit der Pressfingertechnik unter Verwendung von GIC KetacMolar Easymix® mit 1,25 % Chlorhexidindigluconat gefüllt (n = 41 Zahnoberflächen).
Kariöse Läsionen wurden vorbereitet, indem infiziertes Dentin mit Handinstrumenten entfernt wurde. Es wurde keine örtliche Betäubung verabreicht. Anschließend wurden die Kavitäten mit der Pressfingertechnik unter Verwendung von GIC KetacMolar Easymix® mit 1,25 % Chlorhexidindigluconat gefüllt (n = 41 Zahnoberflächen).
Aktiver Komparator: KUNST mit GIC
Die Kavitäten wurden mit der Pressfingertechnik unter Verwendung von KetacMolar Easymix® (Kontrollgruppe) gefüllt.
Kariöse Läsionen wurden vorbereitet, indem infiziertes Dentin mit Handinstrumenten entfernt wurde. Es wurde keine örtliche Betäubung verabreicht. Anschließend wurden die Kavitäten mit der Pressfingertechnik mit KetacMolar Easymix® gefüllt (n = 66 Zahnflächen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Langzeiteffekt – Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde an 40 Kindern mit kariösen Läsionen durchgeführt, die ART entweder mit GIC, das CHX enthielt, oder nur mit GIC erhielten. Die Überlebensrate der Restaurationen wurde 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr nach ihrer Platzierung überprüft.
bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Langzeitwirkung (mikrobiologische Beurteilung der Mutans-Streptokokken (MS)-Anzahl)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff
Die unstimulierten Speichelproben wurden zur mikrobiologischen Beurteilung der Mutans-Streptokokken (MS)-Anzahl nach 7 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr der Zahnbehandlung entnommen.
bis zu 1 Jahr nach dem restaurativen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GICCHXART

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Klinische Studien zur Karies

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