- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459730
Glasjonomercement innehållande klorhexidin för ART
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ART behandling och uppföljning:
Kariösa lesioner preparerades genom att ta bort infekterat dentin med handinstrument. Ingen lokalbedövning administrerades. Därefter fylldes hålrummen med pressfingertekniken med ett av de slumpmässigt valda materialen: (1) GIC KetacMolar Easymix® innehållande 1,25 % klorhexidindiglukonat (KM + CHX; n= 41 tandytor) eller (2) KetacMolar Easymix® som en kontrollgrupp (KM; n = 66 tandytor). Materialöverskott avlägsnades med hjälp av carver-instrument och restaureringen belades med ett lager vaselin. Kaviteter med flera ytor fylldes efter placering av plastband och kilar. Både molarer (klass I och II) och framtänder behandlades i denna studie och samma GIC användes för patienter som hade mer än en kariös tand indikerad för ART. Barnen genomgick en longitudinell klinisk uppföljning för att bedöma det fysiska tillståndet (partiella eller fullständiga frakturer) av restaureringen och förekomsten av primär eller sekundär karies vid 7 dagar, 3 månader och 1 år, enligt ART-utvärderingskriterier av Frencken et al. Barn uppmuntrades och instruerades om tandhygien och fick all annan nödvändig munvård.
Mikrobiologiska analyser:
Ostimulerad hel saliv uppsamlades efter 7 dagar, 3 månader och 1 år efter behandling från varje individ genom direkt upphostning i en 50 ml steril behållare under 5-10 minuter. Poolade supragingivala biofilmprover samlades från alla buckala och linguala släta ytor, förutom från det inre av hålrummen. För att standardisera plackmängden användes en steril inokuleringsögla av plast för engångsbruk med en cirkulär öppning på cirka 1 µL kapacitet för insamlingen. Insamlingen stoppades när öppningen var fylld. Biofilmprover placerades omedelbart i ett 1-ml centrifugmikrorör innehållande Tris-EDTA-buffert (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Samlingar utfördes minst 1 timme efter utfodring. Rören transporterades på is till laboratoriet och bearbetades inom 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Minst en kaviterad dentin-kariös lesion i primära molarer eller incisiver som hade en öppning som är tillräckligt bred för att komma åt den minsta ART-grävmaskinen
Exklusions kriterier:
- Tänder med pulpal exponering eller närvaro av fistel och historia av smärta uteslöts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ART med GIC innehållande 1,25 % CHX
Hålrummen fylldes med pressfingertekniken med användning av GIC KetacMolar Easymix® innehållande 1,25 % klorhexidindiglukonat (n= 41 tandytor).
|
Kariösa lesioner preparerades genom att ta bort infekterat dentin med handinstrument.
Ingen lokalbedövning administrerades.
Därefter fylldes hålrummen med pressfingertekniken med användning av GIC KetacMolar Easymix® innehållande 1,25 % klorhexidindiglukonat (n= 41 tandytor).
|
|
Aktiv komparator: KONST med GIC
Kaviteterna fylldes med pressfingertekniken med användning av KetacMolar Easymix® (kontrollgrupp).
|
Kariösa lesioner preparerades genom att ta bort infekterat dentin med handinstrument.
Ingen lokalbedövning administrerades.
Därefter fylldes hålrummen med pressfingertekniken med användning av KetacMolar Easymix® (n = 66 tandytor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk långtidseffekt - Överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 1 år efter återställande förfarande
|
Randomiserad kontrollerad studie utfördes på 40 barn med kariösa lesioner som fick ART antingen med GIC innehållande CHX eller endast GIC.
Överlevnadsgraden för restaureringar kontrollerades efter 7 dagar, 3 månader och 1 år efter placeringen.
|
upp till 1 år efter återställande förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk långtidseffekt (mikrobiologisk bedömning av mutans streptokocker (MS) räkningar)
Tidsram: upp till 1 år efter återställande förfarande
|
De ostimulerade salivproverna samlades in för mikrobiologisk bedömning av mutans streptokocker (MS) efter 7 dagar, 3 månader och 1 år av tandbehandlingen.
|
upp till 1 år efter återställande förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GICCHXART
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .