Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasjonomercement innehållande klorhexidin för ART

28 maj 2015 uppdaterad av: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Denna studie utvärderade de kliniska och mikrobiologiska långtidseffekterna av 1,25 % CHX associerade med GIC applicerat i primära molarer med hjälp av Atraumatic Restorative Treatment (ART) teknik. Randomiserad kontrollerad studie utfördes på 40 barn med kariösa lesioner som fick ART antingen med GIC innehållande CHX eller endast GIC. Överlevnadsgraden för restaureringar kontrollerades 3 dagar, 3 månader och 1 år efter placeringen när de ostimulerade salivproverna samlades in för mikrobiologisk bedömning av antalet mutans streptokocker (MS). Data analyserades med användning av ANOVA/Tukey- eller Kruskal-Wallis/Mann-Whitney-tester (p <0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ART behandling och uppföljning:

Kariösa lesioner preparerades genom att ta bort infekterat dentin med handinstrument. Ingen lokalbedövning administrerades. Därefter fylldes hålrummen med pressfingertekniken med ett av de slumpmässigt valda materialen: (1) GIC KetacMolar Easymix® innehållande 1,25 % klorhexidindiglukonat (KM + CHX; n= 41 tandytor) eller (2) KetacMolar Easymix® som en kontrollgrupp (KM; n = 66 tandytor). Materialöverskott avlägsnades med hjälp av carver-instrument och restaureringen belades med ett lager vaselin. Kaviteter med flera ytor fylldes efter placering av plastband och kilar. Både molarer (klass I och II) och framtänder behandlades i denna studie och samma GIC användes för patienter som hade mer än en kariös tand indikerad för ART. Barnen genomgick en longitudinell klinisk uppföljning för att bedöma det fysiska tillståndet (partiella eller fullständiga frakturer) av restaureringen och förekomsten av primär eller sekundär karies vid 7 dagar, 3 månader och 1 år, enligt ART-utvärderingskriterier av Frencken et al. Barn uppmuntrades och instruerades om tandhygien och fick all annan nödvändig munvård.

Mikrobiologiska analyser:

Ostimulerad hel saliv uppsamlades efter 7 dagar, 3 månader och 1 år efter behandling från varje individ genom direkt upphostning i en 50 ml steril behållare under 5-10 minuter. Poolade supragingivala biofilmprover samlades från alla buckala och linguala släta ytor, förutom från det inre av hålrummen. För att standardisera plackmängden användes en steril inokuleringsögla av plast för engångsbruk med en cirkulär öppning på cirka 1 µL kapacitet för insamlingen. Insamlingen stoppades när öppningen var fylld. Biofilmprover placerades omedelbart i ett 1-ml centrifugmikrorör innehållande Tris-EDTA-buffert (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Samlingar utfördes minst 1 timme efter utfodring. Rören transporterades på is till laboratoriet och bearbetades inom 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Minst en kaviterad dentin-kariös lesion i primära molarer eller incisiver som hade en öppning som är tillräckligt bred för att komma åt den minsta ART-grävmaskinen

Exklusions kriterier:

  • Tänder med pulpal exponering eller närvaro av fistel och historia av smärta uteslöts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ART med GIC innehållande 1,25 % CHX
Hålrummen fylldes med pressfingertekniken med användning av GIC KetacMolar Easymix® innehållande 1,25 % klorhexidindiglukonat (n= 41 tandytor).
Kariösa lesioner preparerades genom att ta bort infekterat dentin med handinstrument. Ingen lokalbedövning administrerades. Därefter fylldes hålrummen med pressfingertekniken med användning av GIC KetacMolar Easymix® innehållande 1,25 % klorhexidindiglukonat (n= 41 tandytor).
Aktiv komparator: KONST med GIC
Kaviteterna fylldes med pressfingertekniken med användning av KetacMolar Easymix® (kontrollgrupp).
Kariösa lesioner preparerades genom att ta bort infekterat dentin med handinstrument. Ingen lokalbedövning administrerades. Därefter fylldes hålrummen med pressfingertekniken med användning av KetacMolar Easymix® (n = 66 tandytor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk långtidseffekt - Överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 1 år efter återställande förfarande
Randomiserad kontrollerad studie utfördes på 40 barn med kariösa lesioner som fick ART antingen med GIC innehållande CHX eller endast GIC. Överlevnadsgraden för restaureringar kontrollerades efter 7 dagar, 3 månader och 1 år efter placeringen.
upp till 1 år efter återställande förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk långtidseffekt (mikrobiologisk bedömning av mutans streptokocker (MS) räkningar)
Tidsram: upp till 1 år efter återställande förfarande
De ostimulerade salivproverna samlades in för mikrobiologisk bedömning av mutans streptokocker (MS) efter 7 dagar, 3 månader och 1 år av tandbehandlingen.
upp till 1 år efter återställande förfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GICCHXART

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera