Glasionomeercement met chloorhexidine voor ART
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ART behandeling en opvolging:
Carieuze laesies werden geprepareerd door geïnfecteerd dentine te verwijderen met handinstrumenten. Er werd geen plaatselijke verdoving toegediend. Vervolgens werden de holtes gevuld met de drukvingertechniek met een van de willekeurig geselecteerde materialen: (1) GIC KetacMolar Easymix® met 1,25% chloorhexidinedigluconaat (KM + CHX; n= 41 tandoppervlakken) of (2) KetacMolar Easymix® als een controlegroep (KM; n = 66 tandoppervlakken). Materiële overmaat werd verwijderd met behulp van een carver-instrument en de restauratie werd gecoat met een laag vaseline. Holten met meerdere oppervlakken werden opgevuld na plaatsing van plastic banden en wiggen. Zowel kiezen (klasse I en II) als snijtanden werden in deze studie behandeld en dezelfde GIC werd gebruikt voor patiënten met meer dan één carieuze tand die voor ART was geïndiceerd. De kinderen ondergingen longitudinale klinische follow-up om de fysieke conditie (gedeeltelijke of volledige fracturen) van de restauratie en de aanwezigheid van primaire of secundaire cariës na 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar te beoordelen, volgens de ART-evaluatiecriteria door Frencken et al. Kinderen werden aangemoedigd en geïnstrueerd over mondhygiëne en kregen alle andere noodzakelijke mondzorg.
Microbiologische testen:
Ongestimuleerd volledig speeksel werd na 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na behandeling van elke proefpersoon verzameld door directe slijm in een steriele container van 50 ml gedurende 5-10 minuten. Gepoolde supragingivale biofilmmonsters werden verzameld van alle buccale en linguale gladde oppervlakken, behalve van het inwendige van de holtes. Om de hoeveelheid tandplak te standaardiseren, werd voor het verzamelen een steriele plastic wegwerp-entingslus met een ronde opening met een inhoud van ongeveer 1 µl gebruikt. Het verzamelen werd gestopt toen de opening vol was. Biofilmmonsters werden onmiddellijk in centrifugebuisjes van 1 ml geplaatst die Tris-EDTA-buffer bevatten (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Verzamelingen werden ten minste 1 uur na het voeren uitgevoerd. Buizen werden op ijs naar het laboratorium vervoerd en binnen 2 uur verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Minstens één gecaviteerde dentine-carieuze laesie in melkmolaren of snijtanden met een opening die breed genoeg was voor de kleinste ART-graafmachine
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met blootliggende pulpa of de aanwezigheid van fistels en een voorgeschiedenis van pijn werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ART met GIC met 1,25% CHX
De gaatjes werden gevuld met de drukvingertechniek met behulp van GIC KetacMolar Easymix® met 1,25% chloorhexidinedigluconaat (n= 41 tandoppervlakken).
|
Carieuze laesies werden geprepareerd door geïnfecteerd dentine te verwijderen met handinstrumenten.
Er werd geen plaatselijke verdoving toegediend.
Vervolgens werden de gaatjes gevuld met de drukvingertechniek met behulp van GIC KetacMolar Easymix® met 1,25% chloorhexidinedigluconaat (n= 41 tandoppervlakken).
|
|
Actieve vergelijker: KUNST met GIC
De caviteiten werden gevuld met de drukvingertechniek met behulp van KetacMolar Easymix® (controlegroep).
|
Carieuze laesies werden geprepareerd door geïnfecteerd dentine te verwijderen met handinstrumenten.
Er werd geen plaatselijke verdoving toegediend.
Vervolgens werden de gaatjes gevuld met de drukvingertechniek met behulp van KetacMolar Easymix® (n = 66 tandoppervlakken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch langetermijneffect - Overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na restauratieve procedure
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 40 kinderen met carieuze laesies die ART kregen met ofwel GIC met CHX of alleen GIC.
Het overlevingspercentage van restauraties werd na 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar na plaatsing gecontroleerd.
|
tot 1 jaar na restauratieve procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologisch langetermijneffect (microbiologische beoordeling van het aantal mutans streptokokken (MS))
Tijdsspanne: tot 1 jaar na restauratieve procedure
|
De niet-gestimuleerde speekselmonsters werden verzameld voor microbiologische beoordeling van het aantal mutans streptokokken (MS) na 7 dagen, 3 maanden en 1 jaar tandheelkundige behandeling.
|
tot 1 jaar na restauratieve procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GICCHXART
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .