Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклоиономерный цемент, содержащий хлоргексидин, для ВРТ

28 мая 2015 г. обновлено: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
В этом исследовании оценивались клинические и микробиологические долгосрочные эффекты 1,25% CHX, связанные с GIC, применяемыми в молочных молярах с использованием техники атравматического восстановительного лечения (ART). Было проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 детей с кариозными поражениями, получавших АРТ либо с ГИЦ, содержащими ХГ, либо только ГИЦ. Приживаемость реставраций проверяли через 3 дня, 3 месяца и 1 год после их установки, когда нестимулированные образцы слюны собирали для микробиологического определения количества мутантных стрептококков (МС). Данные были проанализированы с использованием тестов ANOVA/Tukey или Kruskal-Wallis/Mann-Whitney (p <0,05).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВРТ лечение и последующее наблюдение:

Кариозные поражения препарировали путем удаления инфицированного дентина ручными инструментами. Местная анестезия не применялась. Затем полости заполняли методом пресс-пальца одним из случайно выбранных материалов: (1) ГИЦ KetacMolar Easymix®, содержащим 1,25% диглюконата хлоргексидина (КМ + CHX; n = 41 поверхность зуба) или (2) KetacMolar Easymix® as контрольная группа (КМ; n = 66 поверхностей зубов). Излишки материала были удалены с помощью инструмента для резки, и реставрация была покрыта слоем вазелина. Многоповерхностные полости заполнялись пластиковыми полосами и клиньями. В этом исследовании лечили как моляры (класс I и II), так и резцы, и один и тот же GIC использовался для пациентов, у которых было более одного кариозного зуба, показанного для ВРТ. Дети проходили длительное клиническое наблюдение для оценки физического состояния (частичные или полные переломы) реставрации и наличия первичного или вторичного кариеса через 7 дней, 3 месяца и 1 год в соответствии с критериями оценки ВРТ Frencken et al. Детей поощряли и инструктировали по гигиене полости рта, а также обеспечивали весь необходимый уход за полостью рта.

Микробиологические анализы:

Нестимулированную цельную слюну собирали через 7 дней, 3 месяца и 1 год после лечения у каждого субъекта путем прямого отхаркивания в стерильный контейнер объемом 50 мл в течение 5-10 мин. Объединенные образцы наддесневой биопленки были собраны со всех щечных и язычных гладких поверхностей, за исключением внутренней части полостей. Чтобы стандартизировать количество зубного налета, для сбора использовали стерильную пластиковую одноразовую инокуляционную петлю с круглым отверстием емкостью около 1 мкл. Сбор был остановлен, когда отверстие было заполнено. Образцы биопленки сразу помещали в центрифужные микропробирки объемом 1 мл, содержащие Трис-ЭДТА-буфер (10 мМ Трис-Hcl, 0,1 мМ ЭДТА, рН 7,5). Сборы производили не ранее, чем через 1 ч после кормления. Пробирки транспортировали на льду в лабораторию и обрабатывали в течение 2 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • По крайней мере одно кавитационное кариозное поражение дентина молочных моляров или резцов, которое имело достаточно широкое отверстие для наименьшего доступа экскаватора ВРТ.

Критерий исключения:

  • Зубы с обнажением пульпы или наличием свища и боли в анамнезе были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРТ с ГИЦ, содержащим 1,25% CHX
Полости были заполнены методом пресс-пальца с использованием GIC KetacMolar Easymix®, содержащего 1,25% диглюконата хлоргексидина (n = 41 поверхность зуба).
Процедура: АРТ с ГИЦ, содержащим 1,25% CHX.
Кариозные поражения препарировали путем удаления инфицированного дентина ручными инструментами. Местная анестезия не применялась. Затем полости запломбировали по методике пресс-пальца с использованием GIC KetacMolar Easymix®, содержащего 1,25% диглюконата хлоргексидина (n = 41 поверхность зуба).
Активный компаратор: АРТ с ГИК
Полости заполняли методом пресс-пальцев с использованием KetacMolar Easymix® (контрольная группа).
Процедура: АРТ с ГИК.
Кариозные поражения препарировали путем удаления инфицированного дентина ручными инструментами. Местная анестезия не применялась. Затем полости запломбировали методом пресс-пальца с использованием KetacMolar Easymix® (n = 66 поверхностей зуба).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический долгосрочный эффект - Выживаемость
Временное ограничение: до 1 года после восстановительной процедуры
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 детей с кариозными поражениями, получавших АРТ либо с ГИЦ, содержащими ХГ, либо только ГИЦ. Приживаемость реставраций проверяли через 7 дней, 3 месяца и 1 год после их установки.
до 1 года после восстановительной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический долгосрочный эффект (микробиологическая оценка количества мутантных стрептококков (МС))
Временное ограничение: до 1 года после восстановительной процедуры
Образцы нестимулированной слюны были собраны для микробиологической оценки количества мутантных стрептококков (МС) через 7 дней, 3 месяца и 1 год лечения зубов.
до 1 года после восстановительной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GICCHXART

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться