糖尿病性末梢多発神経障害患者の神経因性疼痛に対するボツリヌス毒素A型 (BTXADMPPNP)
2017年8月6日 更新者：Myung Eun Chung, MD, PhD、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A が糖尿病性末梢多発神経障害患者の神経因性疼痛の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 20 歳以上
- 患者は、DN4 アンケートの 10 項目のうち 4 項目以上が陽性でなければなりません。
- 神経因性疼痛が 3 か月以上持続するか、または神経因性疼痛の寛解と再発が 6 か月以上続く
- 数値評価スケールで4以上の痛みスコア
除外基準:
• 糖尿病性神経因性疼痛以外の交絡因子によって引き起こされる神経因性疼痛
- ボツリヌス毒素A型は禁忌
- 研究登録の1か月前の鎮痛薬の変更
- 神経筋接合部を含む状態 (Ex. イートン・ランバート病、重症筋無力症）
- -研究登録前の3か月以内にA型ボツリヌス毒素を投与された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
|
プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌス毒素A型 50U
ボツリヌストキシン 50U
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ボツリヌス毒素A型 100U
ボツリヌストキシン 100U
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数値評価尺度を使用した痛みの強さ
時間枠：介入後4週間
|
介入後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数値評価尺度を使用した痛みの強さ
時間枠：介入後1、8、12、24週間
|
介入後1、8、12、24週間
|
|
WHOQOLによる生活の質
時間枠：介入後4、8、12週間
|
介入後4、8、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月6日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CatholicUKSPH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了