Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z obwodową polineuropatią cukrzycową (BTXADMPPNP)

6 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy toksyna botulinowa A jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z obwodową polineuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • powyżej dwudziestego roku życia

    • pacjenci powinni mieć 4 lub więcej pozycji pozytywnych wśród 10 pozycji kwestionariusza DN4.
    • utrzymywanie się bólu neuropatycznego przez ponad 3 miesiące lub remisja i nawrót bólu neuropatycznego przez ponad 6 miesięcy
    • ocena bólu 4 lub więcej w numerycznej skali oceny

Kryteria wyłączenia:

  • • ból neuropatyczny spowodowany przez czynniki zakłócające inne niż ból w neuropatii cukrzycowej

    • przeciwwskazane dla toksyny botulinowej typu A
    • zmiana leku przeciwbólowego na miesiąc przed włączeniem do badania
    • stan obejmujący połączenie nerwowo-mięśniowe (np. choroba Eatona Lamberta, myasthenia gravis)
    • osoba, która otrzymała toksynę botulinową typu A w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typ A 50U
Toksyna botulinowa 50U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typ A 100U
Toksyna botulinowa 100U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 1, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
1, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Jakość życia za pomocą WHOQOL
Ramy czasowe: 4,8,12 tygodni po interwencji
4,8,12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Współpracownicy

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CatholicUKSPH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj