Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tossina botulinica di tipo A per il dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia periferica diabetica (BTXADMPPNP)

6 agosto 2017 aggiornato da: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la tossina botulinica A è efficace nel trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con polineuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • più di venti anni

    • i pazienti dovrebbero avere 4 o più item positivi tra i 10 item del questionario DN4.
    • persistenza del dolore neuropatico per più di tre mesi o remissione e ricorrenza del dolore neuropatico per più di sei mesi
    • un punteggio del dolore di 4 o più sulla scala di valutazione numerica

Criteri di esclusione:

  • • dolore neuropatico causato da fattori confondenti diversi dal dolore neuropatico diabetico

    • controindicato per la tossina botulinica di tipo A
    • un cambio di antidolorifici un mese prima dell'iscrizione allo studio
    • una condizione che coinvolge la giunzione neuromuscolare (Es. Malattia di Eaton Lambert, miastenia grave)
    • persona che ha ricevuto la tossina botulinica di tipo A entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Tossina botulinica di tipo A 50U
Tossina botulinica 50U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
ACTIVE_COMPARATORE: Tossina botulinica di tipo A 100U
Tossina botulinica 100U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1, 8, 12, 24 settimane dopo l'intervento
1, 8, 12, 24 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita utilizzando WHOQOL
Lasso di tempo: 4,8,12 settimane dopo l'intervento
4,8,12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Collaboratori

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CatholicUKSPH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi