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Botulinumtoxin Typ A für neuropathische Schmerzen bei Patienten mit diabetischer peripherer Polyneuropathie (BTXADMPPNP)

6. August 2017 aktualisiert von: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Botulinumtoxin A bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit diabetischer peripherer Polyneuropathie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • älter als zwanzig Jahre

    • Patienten sollten 4 oder mehr Punkte unter den 10 Punkten des DN4-Fragebogens positiv haben.
    • Fortbestehen von neuropathischen Schmerzen für mehr als drei Monate oder Remission und Wiederauftreten von neuropathischen Schmerzen für mehr als sechs Monate
    • ein Schmerzwert von 4 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • • neuropathische Schmerzen, die durch andere Störfaktoren als diabetische neuropathische Schmerzen verursacht werden

    • kontraindiziert für Botulinumtoxin Typ A
    • eine Änderung der Schmerzmedikation einen Monat vor der Studieneinschreibung
    • ein Zustand, an dem die neuromuskuläre Verbindung beteiligt ist (z. Eaton-Lambert-Krankheit, Myasthenia gravis)
    • Person, die Botulinumtoxin Typ A innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin Typ A 50U
Botulinumtoxin 50U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin Typ A 100U
Botulinumtoxin 100U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
4 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
1, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität mit WHOQOL
Zeitfenster: 4,8,12 Wochen nach dem Eingriff
4,8,12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Mitarbeiter

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatholicUKSPH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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