Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Toxina botulínica tipo A para el dolor neuropático en pacientes con polineuropatía diabética periférica (BTXADMPPNP)

6 de agosto de 2017 actualizado por: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la toxina botulínica A es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con polineuropatía diabética periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • más de veinte años de edad

    • los pacientes deben tener 4 o más ítems positivos entre los 10 ítems del cuestionario DN4.
    • persistencia del dolor neuropático durante más de tres meses o remisión y recurrencia del dolor neuropático durante más de seis meses
    • una puntuación de dolor de 4 o más en la escala de calificación numérica

Criterio de exclusión:

  • • dolor neuropático causado por factores de confusión distintos del dolor neuropático diabético

    • contraindicado para la toxina botulínica tipo A
    • un cambio en el medicamento para el dolor un mes antes de la inscripción en el estudio
    • una condición que involucra la unión neuromuscular (Ej. enfermedad de Eaton Lambert, miastenia gravis)
    • persona que recibió toxina botulínica tipo A dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Otro: Solución salina normal
Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Toxina botulínica tipo A 50U
Toxina botulínica 50U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
COMPARADOR_ACTIVO: Toxina botulínica tipo A 100U
Toxina botulínica 100U
Biológico: Toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1, 8, 12, 24 semanas después de la intervención
1, 8, 12, 24 semanas después de la intervención
Calidad de vida usando WHOQOL
Periodo de tiempo: 4,8,12 semanas después de la intervención
4,8,12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Colaboradores

Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CatholicUKSPH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir