Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for neuropatiske smerter hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati (BTXADMPPNP)

6. august 2017 opdateret af: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om botulinumtoksin A er effektiv til behandling af neuropatisk smerte hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • mere end tyve år gammel

    • patienter bør have 4 eller flere punkter positive blandt de 10 punkter i DN4-spørgeskemaet.
    • vedvarende neuropatisk smerte i mere end tre måneder eller remission og tilbagevenden af ​​neuropatisk smerte i mere end seks måneder
    • en smertescore på 4 eller mere på den numeriske vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • • neuropatisk smerte forårsaget af andre forstyrrende faktorer end diabetiske neuropatiske smerter

    • kontraindiceret for botulinumtoksin type A
    • en ændring af smertestillende medicin en måned før studieindskrivning
    • en tilstand, der involverer neuromuskulær forbindelse (eks. Eaton Lamberts sygdom, myasthenia gravis)
    • person, der har modtaget botulinumtoksin type A inden for tre måneder før studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Andet: Normal saltvand
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A 50U
Botulinumtoksin 50U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A 100U
Botulinumtoksin 100U
Biologisk: Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger efter intervention
4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1, 8, 12, 24 uger efter intervention
1, 8, 12, 24 uger efter intervention
Livskvalitet ved hjælp af WHOQOL
Tidsramme: 4,8,12 uger efter intervention
4,8,12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Samarbejdspartnere

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (SKØN)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CatholicUKSPH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner