A 型肉毒杆菌毒素治疗糖尿病周围神经病变患者的神经性疼痛 (BTXADMPPNP)
2017年8月6日 更新者：Myung Eun Chung, MD, PhD、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
本研究的目的是确定肉毒杆菌毒素 A 是否有效治疗糖尿病周围性多发性神经病患者的神经性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 二十岁以上
- 患者在DN4问卷的10个项目中应有4个或更多项目为阳性。
- 神经性疼痛持续超过三个月或神经性疼痛缓解和复发超过六个月
- 数字评分量表上的疼痛评分为 4 分或更高
排除标准：
• 由糖尿病神经性疼痛以外的混杂因素引起的神经性疼痛
- A型肉毒毒素禁忌
- 在研究登记前一个月改变止痛药
- 涉及神经肌肉接头的病症（例如 伊顿兰伯特病，重症肌无力）
- 在研究入学前三个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
|
安慰剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A型肉毒杆菌毒素50U
肉毒素50U
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A型肉毒毒素100U
肉毒素100U
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用数字评定量表的疼痛强度
大体时间：干预后 4 周
|
干预后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用数字评定量表的疼痛强度
大体时间：干预后1、8、12、24周
|
干预后1、8、12、24周
|
|
使用 WHOQOL 的生活质量
大体时间：干预后4、8、12周
|
干预后4、8、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月6日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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