Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine Type A voor neuropathische pijn bij patiënten met diabetische perifere polyneuropathie (BTXADMPPNP)

6 augustus 2017 bijgewerkt door: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of botulinumtoxine A effectief is bij de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met diabetische perifere polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • ouder dan twintig jaar

    • patiënten moeten 4 of meer items positief hebben van de 10 items van de DN4-vragenlijst.
    • aanhoudende neuropathische pijn gedurende meer dan drie maanden of remissie en terugkeer van neuropathische pijn gedurende meer dan zes maanden
    • een pijnscore van 4 of meer op de numerieke beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • • neuropathische pijn veroorzaakt door andere verstorende factoren dan diabetische neuropathische pijn

    • gecontra-indiceerd voor botulinetoxine type A
    • een verandering in pijnmedicatie een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
    • een aandoening waarbij een neuromusculaire verbinding betrokken is (bijv. ziekte van Eaton Lambert, myasthenia gravis)
    • persoon die botulinetoxine type A heeft gekregen binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine type A 50U
Botulinetoxine 50U
Biologisch: Botulinetoxine type A
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine type A 100U
Botulinetoxine 100U
Biologisch: Botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit met behulp van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
4 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit met behulp van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1, 8, 12, 24 weken na interventie
1, 8, 12, 24 weken na interventie
Kwaliteit van leven met behulp van WHOQOL
Tijdsspanne: 4,8,12 weken na interventie
4,8,12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Medewerkers

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CatholicUKSPH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren