Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin a neuropátiás fájdalomra diabéteszes perifériás polineuropathiában szenvedő betegeknél (BTXADMPPNP)

2017. augusztus 6. frissítette: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a botulinum toxin A hatékony-e a neuropátiás fájdalom kezelésében diabéteszes perifériás polyneuropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • húsz évnél idősebb

    • A DN4 kérdőív 10 eleme közül 4 vagy több pozitív tétel legyen a betegeknél.
    • a neuropátiás fájdalom több mint három hónapig fennálló fennállása vagy a neuropátiás fájdalom több mint hat hónapig tartó remissziója és kiújulása
    • a fájdalom pontszáma 4 vagy több a numerikus értékelési skálán

Kizárási kritériumok:

  • • neuropátiás fájdalom, amelyet a diabetikus neuropátiás fájdalomtól eltérő zavaró tényezők okoznak

    • A típusú botulinum toxin ellenjavallt
    • a fájdalomcsillapítók megváltoztatása egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
    • neuromuszkuláris csomóponttal járó állapot (pl. Eaton Lambert-kór, myasthenia gravis)
    • olyan személy, aki A típusú botulinum toxint kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Egyéb: Normál sóoldat
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: A típusú botulinum toxin 50U
Botulinum toxin 50E
Biológiai: A típusú botulinum toxin
ACTIVE_COMPARATOR: A típusú botulinum toxin 100E
Botulinum toxin 100E
Biológiai: A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: 1, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
1, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
Életminőség a WHOQOL használatával
Időkeret: 4,8,12 héttel a beavatkozás után
4,8,12 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Együttműködők

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CatholicUKSPH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel