Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин типа А при нейропатической боли у пациентов с диабетической периферической полинейропатией (BTXADMPPNP)

6 августа 2017 г. обновлено: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности ботулинического токсина А при лечении невропатической боли у пациентов с диабетической периферической полинейропатией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • старше двадцати лет

    • пациенты должны иметь 4 или более положительных результатов среди 10 вопросов анкеты DN4.
    • персистенция невропатической боли более трех месяцев или ремиссия и рецидив невропатической боли более шести месяцев
    • оценка боли 4 или более баллов по числовой шкале оценки

Критерий исключения:

  • • невропатическая боль, вызванная сопутствующими факторами, отличными от диабетической нейропатической боли

    • противопоказан ботулинический токсин типа А
    • смена обезболивающего за месяц до включения в исследование
    • состояние, связанное с нервно-мышечным синапсом (упр. болезнь Итона Ламберта, тяжелая миастения)
    • человек, получивший ботулинический токсин типа А в течение трех месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Другой: Физиологический раствор
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Ботулинический токсин типа А 50U
Ботулотоксин 50ЕД.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: Ботулинический токсин типа А 100ЕД
Ботулотоксин 100 ед.
Биологический: Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Через 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 1, 8, 12, 24 недели после вмешательства
1, 8, 12, 24 недели после вмешательства
Качество жизни с использованием WHOQOL
Временное ограничение: 4,8,12 недель после вмешательства
4,8,12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Соавторы

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CatholicUKSPH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться