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Toxina Botulínica Tipo A para Dor Neuropática em Pacientes com Polineuropatia Periférica Diabética (BTXADMPPNP)

6 de agosto de 2017 atualizado por: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a toxina botulínica A é eficaz no tratamento da dor neuropática em pacientes com polineuropatia periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • mais de vinte anos de idade

    • os pacientes deveriam ter 4 ou mais itens positivos entre os 10 itens do questionário DN4.
    • persistência da dor neuropática por mais de três meses ou remissão e recorrência da dor neuropática por mais de seis meses
    • uma pontuação de dor de 4 ou mais na escala de classificação numérica

Critério de exclusão:

  • • dor neuropática causada por outros fatores de confusão além da dor neuropática diabética

    • contra-indicado para toxina botulínica tipo A
    • uma mudança na medicação para dor um mês antes da inscrição no estudo
    • uma condição envolvendo a junção neuromuscular (Ex. doença de Eaton Lambert, miastenia gravis)
    • pessoa que recebeu toxina botulínica tipo A dentro de três meses antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Outro: Solução salina normal
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Toxina botulínica tipo A 50U
Toxina botulínica 50U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
ACTIVE_COMPARATOR: Toxina botulínica tipo A 100U
Toxina botulínica 100U
Biológico: Toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor usando escala de classificação numérica
Prazo: 4 semanas após a intervenção
4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor usando escala de classificação numérica
Prazo: 1, 8, 12, 24 semanas após a intervenção
1, 8, 12, 24 semanas após a intervenção
Qualidade de vida usando WHOQOL
Prazo: 4,8,12 semanas após a intervenção
4,8,12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Colaboradores

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CatholicUKSPH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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