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Toxine botulique de type A pour la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyneuropathie périphérique diabétique (BTXADMPPNP)

6 août 2017 mis à jour par: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la toxine botulique A est efficace dans le traitement de la douleur neuropathique chez les patients atteints de polyneuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • plus de vingt ans

    • les patients doivent avoir au moins 4 items positifs parmi les 10 items du questionnaire DN4.
    • persistance de la douleur neuropathique pendant plus de trois mois ou rémission et récidive de la douleur neuropathique pendant plus de six mois
    • un score de douleur de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique

Critère d'exclusion:

  • • douleur neuropathique causée par des facteurs confondants autres que la douleur neuropathique diabétique

    • contre-indiqué pour la toxine botulique de type A
    • un changement d'analgésique un mois avant l'inscription à l'étude
    • une condition impliquant la jonction neuromusculaire (Ex. maladie d'Eaton Lambert, myasthénie grave)
    • personne ayant reçu de la toxine botulique de type A dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Autre: Solution saline normale
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Toxine botulique de type A 50U
Toxine botulique 50U
Biologique: Toxine botulique de type A
ACTIVE_COMPARATOR: Toxine botulique type A 100U
Toxine botulique 100U
Biologique: Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 4 semaines après intervention
4 semaines après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 1, 8, 12, 24 semaines après intervention
1, 8, 12, 24 semaines après intervention
Qualité de vie avec WHOQOL
Délai: 4,8,12 semaines après l'intervention
4,8,12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Collaborateurs

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CatholicUKSPH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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