Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A pro neuropatickou bolest u pacientů s diabetickou periferní polyneuropatií (BTXADMPPNP)

6. srpna 2017 aktualizováno: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je botulotoxin A účinný v léčbě neuropatické bolesti u pacientů s diabetickou periferní polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • více než dvacet let

    • pacienti by měli mít 4 nebo více položek pozitivních mezi 10 položkami dotazníku DN4.
    • přetrvávání neuropatické bolesti po dobu delší než tři měsíce nebo remise a recidiva neuropatické bolesti po dobu delší než šest měsíců
    • skóre bolesti 4 nebo více na číselné stupnici hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • • neuropatická bolest způsobená jinými faktory, než je diabetická neuropatická bolest

    • kontraindikováno pro botulotoxin typu A
    • změna v medikaci proti bolesti jeden měsíc před zařazením do studie
    • stav zahrnující nervosvalové spojení (např. Eaton Lambertova choroba, myasthenia gravis)
    • osoba, která dostala botulotoxin typu A během tří měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Jiný: Běžná slanost
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin typu A 50U
Botulotoxin 50U
Biologický: Botulotoxin typu A
ACTIVE_COMPARATOR: Botulotoxin typu A 100U
Botulotoxin 100U
Biologický: Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 4 týdny po zásahu
4 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 1, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
1, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Kvalita života pomocí WHOQOL
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů po intervenci
4, 8, 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Spolupracovníci

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CatholicUKSPH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit