Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A för neuropatisk smärta hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati (BTXADMPPNP)

6 augusti 2017 uppdaterad av: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om botulinumtoxin A är effektivt vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • äldre än tjugo år

    • patienter bör ha 4 eller fler poster positiva bland de 10 artiklarna i DN4-enkäten.
    • ihållande neuropatisk smärta i mer än tre månader eller remission och återfall av neuropatisk smärta i mer än sex månader
    • ett smärtpoäng på 4 eller mer på den numeriska betygsskalan

Exklusions kriterier:

  • • neuropatisk smärta orsakad av andra störande faktorer än diabetisk neuropatisk smärta

    • kontraindicerat för botulinumtoxin typ A
    • byte av smärtstillande medicin en månad före studieinskrivning
    • ett tillstånd som involverar neuromuskulär korsning (ex. Eaton Lamberts sjukdom, myasthenia gravis)
    • person som fått botulinumtoxin typ A inom tre månader före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Övrig: Normal koksaltlösning
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin typ A 50U
Botulinumtoxin 50U
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoxin typ A 100U
Botulinumtoxin 100U
Biologisk: Botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet med hjälp av numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor efter intervention
4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet med hjälp av numerisk betygsskala
Tidsram: 1, 8, 12, 24 veckor efter intervention
1, 8, 12, 24 veckor efter intervention
Livskvalitet med WHOQOL
Tidsram: 4,8,12 veckor efter intervention
4,8,12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Samarbetspartners

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CatholicUKSPH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera