Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for nevropatiske smerter hos pasienter med diabetisk perifer polynevropati (BTXADMPPNP)

6. august 2017 oppdatert av: Myung Eun Chung, MD, PhD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om botulinumtoksin A er effektiv i behandlingen av nevropatisk smerte hos pasienter med diabetisk perifer polynevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • eldre enn tjue år

    • Pasienter bør ha 4 eller flere poster positive blant de 10 elementene i DN4-spørreskjemaet.
    • vedvarende nevropatisk smerte i mer enn tre måneder eller remisjon og tilbakefall av nevropatisk smerte i mer enn seks måneder
    • en smertescore på 4 eller mer på den numeriske vurderingsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • • nevropatisk smerte forårsaket av andre forstyrrende faktorer enn diabetisk nevropatisk smerte

    • kontraindisert for botulinumtoksin type A
    • en endring i smertestillende medisin én måned før studieregistrering
    • en tilstand som involverer nevromuskulær overgang (eks. Eaton Lamberts sykdom, myasthenia gravis)
    • person som mottok botulinumtoksin type A innen tre måneder før studieopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Annen: Vanlig saltvann
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A 50U
Botulinumtoksin 50U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A 100U
Botulinumtoksin 100U
Biologisk: Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1, 8, 12, 24 uker etter intervensjon
1, 8, 12, 24 uker etter intervensjon
Livskvalitet ved å bruke WHOQOL
Tidsramme: 4,8,12 uker etter intervensjon
4,8,12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Samarbeidspartnere

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CatholicUKSPH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere