Pillars4Life トライアル版 (Pillars4Life)
2017年6月29日 更新者：Duke University
Pillars4Life ランダム化対照試験
この研究は、がん患者が Pillars4Life オンライン対処プログラムを完了することで恩恵を受けることができるかどうかを調査することを目的としています。
このランダム化対照試験では、被験者の半数がプログラムを完了し、残りの半数が標準治療を受けて、プログラムがストレス、不安、特に癌の診断に伴うことが多い慢性疼痛への対処に有益であるかどうかを測定します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は研究の一環として 3 つのオンライン調査に回答します。 最初の調査に回答した各被験者は、ケアチームから標準ケアを受ける対照群、または 9 週間の Pillars4Life カリキュラムを完了する対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 Pillars4Life プログラムを完了した被験者は、提供されたコースの中から自分に合ったコースの曜日/時間を選択します。 プログラムは毎週、授業時間の約 15 分前にリンクを記載した電子メールを送信します。 被験者はリンクをクリックして「教室」に移動し、名前と電話番号を入力します。 プログラムは指定された番号に電話をかけ、被験者は電話で音声を聞きながら、コンピューター上の仮想教室でガイドやアクティビティを見ます。 各クラスの所要時間は約 1 時間です。
すべての被験者は、研究に登録してから約 9 週間後と 18 週間後に、さらに 2 つの調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EPICで報告されているように、現在の痛みレベルが3以上で、0〜10スケールで少なくとも1つの以前のスコアが3以上である。
- 年齢 18 歳以上
- 乳がん、消化器がん、胃がん、婦人科がん、または胸部がんと診断されている
- デュークがんセンター、ダーラム地域病院、またはデューク ローリー病院で積極的に治療を受けている
- Pillars4Life オンライン CORE プログラム カリキュラムとオンラインで対話できる、または対話する意欲がある
- 平均余命≧6ヶ月
- インフォームドコンセントの提供
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
このグループの被験者は、引き続きプロバイダーチームから標準治療を受けます。
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実験的：Pillars4Life
このグループの被験者は、Pillars4Life オンライン対処スキル カリキュラムを完了します。
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Pillars4Life プログラムは、ストレスや不安の引き金を特定し、生活のストレスやがんに対処する方法を計画し、不安を管理し、慢性的な痛みに対処し、人生の競合する優先事項のバランスを取るのに役立つアクティビティを参加者にガイドします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性の痛み
時間枠：9週間
|
被験者は慢性的な痛みの程度とそれにどのように対処しているかを報告します。
|
9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス
時間枠：9週間
|
被験者は自分がどれだけのストレスにさらされているか、そしてどのようにそれに対処しているかを報告します。
|
9週間
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不安
時間枠：9週間
|
被験者は不安の程度とそれにどのように対処しているかを報告します。
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sophia K Smith, PhD, MSW、Duke University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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