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Prueba Pillars4Life (Pillars4Life)

29 de junio de 2017 actualizado por: Duke University

Ensayo de control aleatorizado de Pillars4Life

Este estudio tiene como objetivo explorar si los pacientes con cáncer pueden beneficiarse al completar el programa de afrontamiento en línea Pillars4Life. En este ensayo de control aleatorio, la mitad de los sujetos completarán el programa y la otra mitad recibirá atención estándar para medir si el programa es beneficioso para lidiar con el estrés, la ansiedad y, en particular, el dolor crónico que a menudo acompaña a un diagnóstico de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos completarán tres encuestas en línea como parte del estudio. Cada sujeto que complete la primera encuesta será asignado al azar al grupo de control que recibe atención estándar de su equipo de atención o para completar el plan de estudios Pillars4Life de 9 semanas. Los sujetos que completen el programa Pillars4Life seleccionarán un día/hora del curso que funcione para ellos entre los que se ofrecen. Cada semana, el programa enviará un correo electrónico aproximadamente 15 minutos antes de la hora de clase con un enlace. Los sujetos harán clic en el enlace para ir al "aula", donde ingresarán su nombre y número de teléfono. El programa llamará al número facilitado y el sujeto escuchará el audio por teléfono, mientras ve la guía y las actividades del aula virtual en su ordenador. Cada clase durará aproximadamente una hora.

Todos los sujetos completarán dos encuestas adicionales, aproximadamente 9 semanas y 18 semanas después de inscribirse en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de dolor actual ≥3 y al menos una puntuación anterior ≥3 en una escala de 0 a 10 según lo informado en EPIC;
  • Edad ≥18 años
  • Diagnosticado con cáncer de mama, GI, GU, GYN o torácico
  • Recibir atención de forma activa en el Duke Cancer Center, el Durham Regional Hospital o el Duke Raleigh Hospital
  • Capaz/dispuesto a tener una interacción en línea con el plan de estudios del programa CORE en línea de Pillars4Life
  • Esperanza de vida ≥6 meses
  • Dar consentimiento informado
  • Capaz de leer/escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Los sujetos de este grupo seguirán recibiendo la atención estándar de su equipo de proveedores.
Experimental: Pilares4vida
Los sujetos de este grupo completarán el plan de estudios de habilidades de afrontamiento en línea de Pillars4Life.
Conductual: Pilares4vida
El programa Pillars4Life guiará a los participantes a través de actividades que ayudarán a identificar los desencadenantes del estrés y la ansiedad, planificar formas de enfrentar el estrés de la vida y el cáncer, controlar la ansiedad, lidiar con el dolor crónico y equilibrar las prioridades contrapuestas en la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los sujetos informarán cuánto dolor crónico tienen y cómo lo están enfrentando.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los sujetos informarán cuánto estrés tienen y cómo lo están enfrentando.
9 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 semanas
Los sujetos informarán cuánta ansiedad tienen y cómo la están enfrentando.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00061381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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