群発頭痛患者におけるCGRPの群発頭痛誘発能力
2022年7月31日 更新者：Song Guo、Danish Headache Center
ニトログリセリンは、反復性群発頭痛患者 (ECH 患者) の群発頭痛発作を誘発しますが、寛解期には誘発しないことが以前に示されています。 さらに、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の血漿中濃度は、発作の前後ではなく、発作の最中に有意に高いことが示されています。
発作は、血管拡張を伴うニトログリセリン注入の約 20 ～ 40 分後に現れます。 攻撃に先立つこの潜伏期間中、CGRP血漿濃度の増加は見られません。 CGRP は片頭痛患者の 65% で片頭痛発作を誘発し、CGRP アンタゴニストと CGRP に対するモノクローナル抗体は片頭痛の治療に有効です。
上記に基づいて、研究者は次の仮説を立てます。
- CGRP で発作中の ECH 患者を誘発すると、群発頭痛発作が引き起こされる
- 寛解状態の ECH 患者を CGRP で誘発しても、群発頭痛発作は誘発されない
- CGRP で慢性群発頭痛患者を誘発すると、ECH 患者よりも頻繁に群発頭痛発作が引き起こされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性または一時的な群発頭痛のIHS基準の達成
- 週に 1 ～ 32 回の発作を起こしている患者
- -寛解期間が最低1か月の患者
- 妊娠可能な女性は安全な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 他のすべての主要なタイプの頭痛
- 勉強日が始まる8時間以内に頭痛
- 妊娠中または授乳中の女性
- 高血圧/低血圧、心臓病、精神障害、薬物乱用、または患者を評価する医師が関連するとみなすその他の病気の病歴または臨床的徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
1.5µg/min IV カルシトニン遺伝子関連ペプチドを 20 分間
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20 分間で 1.5 µg/min の IV CGRP
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV プラセボを 20 分間
|
20分かけて生理食塩水40ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つのグループすべてのプラセボ日と比較したCGRP日での群発頭痛発作の発生の違い
時間枠：治験薬投与90分後
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実験的に誘発された群発頭痛発作の発生 はい/いいえ
|
治験薬投与90分後
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3つのグループすべてでプラセボ日と比較したCGRP日のAUC頭痛
時間枠：治験薬投与90分後
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90分間の頭痛アンケートの使用
|
治験薬投与90分後
|
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3つすべてのプラセボ日と比較したCGRP日の最大頭痛スコアまでの時間
時間枠：治験薬投与90分後
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90分間の頭痛アンケートの使用
|
治験薬投与90分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc、Danish Headache Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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