Способности CGRP вызывать кластерную головную боль у пациентов с кластерной головной болью
31 июля 2022 г. обновлено: Song Guo, Danish Headache Center
Ранее было показано, что нитроглицерин вызывает приступы кластерной головной боли у пациентов с эпизодической кластерной головной болью (пациенты с ЭГБ) в приступах, но не в фазе ремиссии. Кроме того, было показано, что концентрация пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), в плазме значительно выше во время, но не до и после приступа.
Приступ появляется примерно через 20-40 мин после инфузии нитроглицерина с вазодилатацией. В течение этого латентного периода, предшествующего приступу, повышения концентрации CGRP в плазме не наблюдается. CGRP вызывает приступы мигрени у 65% пациентов с мигренью, и антагонисты CGRP, а также моноклональные антитела против CGRP эффективны при лечении мигрени.
На основании вышеизложенного исследователи предполагают следующее:
- Провоцирование пациентов с ЭХГ на фоне CGRP вызывает приступы кластерной головной боли.
- Провоцирование пациентов с ЭХГ в стадии ремиссии с помощью CGRP не вызывает приступов кластерной головной боли.
- Провоцирование хронической кластерной головной боли у пациентов с КГРП провоцирует приступы кластерной головной боли чаще, чем у пациентов с ЭХГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев IHS для хронической или эпизодической кластерной головной боли
- Больные с приступами 1-32 приступа в неделю
- Пациенты в ремиссии минимум 1 месяц время ремиссии
- фертильные женщины должны использовать безопасные методы контрацепции
Критерий исключения:
- Все другие первичные типы головной боли
- головная боль за 8 часов или менее до начала учебного дня
- беременные или кормящие женщины
- любой анамнез или клинические признаки гипер/гипотонии, болезни сердца, психического расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или другого заболевания, которое врач, осматривающий пациента, сочтет уместным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
1,5 мкг/мин в/в пептид, родственный гену кальцитонина, в течение 20 минут
|
1,5 мкг/мин в/в CGRP в течение 20 минут
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутривенно в течение 20 минут
|
40 мл физиологического раствора в течение 20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте приступов кластерной головной боли в день CGRP по сравнению с днем плацебо во всех трех группах
Временное ограничение: Через 90 мин после введения исследуемого препарата
|
Возникновение экспериментально индуцированного приступа кластерной головной боли да/нет
|
Через 90 мин после введения исследуемого препарата
|
|
AUC головной боли в день CGRP по сравнению с днем плацебо во всех трех группах
Временное ограничение: Через 90 мин после введения исследуемого препарата
|
Использование 90-минутного опросника головной боли
|
Через 90 мин после введения исследуемого препарата
|
|
Время до максимального балла головной боли в день CGRP по сравнению с днем плацебо во всех трех
Временное ограничение: Через 90 мин после введения исследуемого препарата
|
Использование 90-минутного опросника головной боли
|
Через 90 мин после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Вегетативные цефалгии тройничного нерва
- Головная боль
- Приступообразная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальцитонин
- Кальцитонин лосося
- Пептид, родственный гену кальцитонина
- Катакальцин
Другие идентификационные номера исследования
- H-15006836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .