Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGRP's Cluster Headache-fremkaldende evner hos Cluster Headache-patienter

31. juli 2022 opdateret af: Song Guo, Danish Headache Center

Det er tidligere blevet vist, at nitroglycerin inducerer klyngehovedpineanfald hos episodiske klyngehovedpinepatienter (ECH-patienter) i anfald, men ikke i remissionsfasen. Desuden har plasmakoncentrationer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) vist sig at være signifikant højere under, men ikke før og efter, et angreb.

Anfaldet opstår omkring 20-40 minutter efter nitroglycerin-infusion med vasodilatation. I denne latensperiode forud for angrebet ses ingen stigning i CGRP-plasmakoncentrationer. CGRP inducerer migræneanfald hos 65 % af migrænepatienterne, og CGRP-antagonister samt monoklonale antistoffer mod CGRP er effektive i migrænebehandling.

Baseret på ovenstående antager efterforskerne følgende:

  1. At provokere ECH-patienter i kamp med CGRP udløser klyngehovedpineanfald
  2. At provokere ECH-patienter i remission med CGRP udløser ikke klyngehovedpineanfald
  3. At provokere kroniske klyngehovedpinepatienter med CGRP udløser klyngehovedpineanfald oftere end hos ECH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af IHS-kriterier for klyngehovedpine enten kronisk eller episodisk
  • Patienter i anfald 1-32 anfald om ugen
  • Patienter i remission minimum 1 måneds remissionstid
  • fertile kvinder skal bruge sikker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre primære typer hovedpine
  • hovedpine 8 timer eller mindre før studiedagen begynder
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver anamnese eller kliniske tegn på hyper/hypotension, hjertesygdom, psykisk lidelse, stofmisbrug eller anden sygdom, som den læge, der vurderer patienten, anser for relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
1,5 µg/min IV calcitoningen-relateret peptid i 20 minutter
Medicin: Calcitonin-gen-relateret peptid
1,5 µg/min IV CGRP over 20 minutter
Andre navne:
  • CGRP
Placebo komparator: Placebo
IV placebo i 20 minutter
Medicin: Placebo
40 ml normal saltvand over 20 min
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forekomsten af ​​klyngehovedpineanfald på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen i alle tre grupper
Tidsramme: 90 min efter administration af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af eksperimentelt induceret klyngehovedpineanfald ja/nej
90 min efter administration af undersøgelseslægemidlet
AUC-hovedpine på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen i alle tre grupper
Tidsramme: 90 min efter administration af undersøgelseslægemidlet
Brug af 90 min hovedpine spørgeskema
90 min efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal hovedpinescore på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen hos alle tre
Tidsramme: 90 min efter administration af undersøgelseslægemidlet
Brug af 90 min hovedpine spørgeskema
90 min efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15006836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitonin-gen-relateret peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner