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CGRPs Cluster-Kopfschmerz-induzierende Fähigkeiten bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

31. Juli 2022 aktualisiert von: Song Guo, Danish Headache Center

Es wurde zuvor gezeigt, dass Nitroglyzerin Cluster-Kopfschmerz-Attacken bei Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz (ECH-Patienten) in Schüben, aber nicht in der Remissionsphase induziert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) während, aber nicht vor und nach einem Anfall signifikant höher sind.

Die Attacke tritt etwa 20–40 min nach der Nitroglyzerin-Infusion mit Vasodilatation auf. Während dieser Latenzzeit vor der Attacke wird kein Anstieg der CGRP-Plasmakonzentrationen beobachtet. CGRP löst bei 65 % der Migränepatienten Migräneanfälle aus, und CGRP-Antagonisten sowie monoklonale Antikörper gegen CGRP sind bei der Migränebehandlung wirksam.

Auf der Grundlage des oben Gesagten gehen die Ermittler von Folgendem aus:

  1. Die Provokation von ECH-Patienten im Kampf mit CGRP löst Cluster-Kopfschmerzattacken aus
  2. Die Provokation von ECH-Patienten in Remission mit CGRP löst keine Clusterkopfschmerzattacken aus
  3. Die Provokation von chronischen Cluster-Kopfschmerz-Patienten mit CGRP löst häufiger Cluster-Kopfschmerz-Attacken aus als bei ECH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der IHS-Kriterien für chronischen oder episodischen Cluster-Kopfschmerz
  • Patienten in Anfällen 1-32 Attacken pro Woche
  • Patienten in Remission mindestens 1 Monat Remissionszeit
  • fruchtbare Frauen müssen eine sichere Verhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen primären Arten von Kopfschmerzen
  • Kopfschmerzen 8 Stunden oder weniger vor Beginn des Studientages
  • schwangere oder stillende Frauen
  • jegliche Anamnese oder klinische Anzeichen von Hyper-/Hypotonie, Herzerkrankungen, psychischen Störungen, Drogenmissbrauch oder anderen Krankheiten, die von dem Arzt, der den Patienten beurteilt, als relevant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
1,5 ug/min IV Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid für 20 Minuten
Arzneimittel: Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid
1,5 µg/min IV CGRP über 20 min
Andere Namen:
  • CGRP
Placebo-Komparator: Placebo
IV Placebo für 20 Minuten
Arzneimittel: Placebo
40 ml Kochsalzlösung über 20 min
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Auftreten von Cluster-Kopfschmerzattacken am CGRP-Tag im Vergleich zum Placebo-Tag in allen drei Gruppen
Zeitfenster: 90 min nach Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten einer experimentell induzierten Clusterkopfschmerzattacke ja/nein
90 min nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC-Kopfschmerz am CGRP-Tag im Vergleich zum Placebo-Tag in allen drei Gruppen
Zeitfenster: 90 min nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung eines 90-minütigen Kopfschmerzfragebogens
90 min nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum maximalen Kopfschmerz-Score am CGRP-Tag im Vergleich zum Placebo-Tag bei allen dreien
Zeitfenster: 90 min nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verwendung eines 90-minütigen Kopfschmerzfragebogens
90 min nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15006836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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