Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGRP klaszteres fejfájást kiváltó képességei klaszteres fejfájást okozó betegekben

2022. július 31. frissítette: Song Guo, Danish Headache Center

Korábban kimutatták, hogy a nitroglicerin cluster fejfájás rohamokat indukál epizodikus cluster fejfájásos betegekben (ECH betegek) rohamokban, de nem remissziós fázisban. Ezenkívül kimutatták, hogy a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációja szignifikánsan magasabb a támadás során, de nem előtte és utána.

A roham körülbelül 20-40 perccel a nitroglicerin infúzió után jelentkezik értágítóval. A rohamot megelőző lappangási idő alatt nem tapasztalható a CGRP plazmakoncentrációjának növekedése. A CGRP a migrénes betegek 65%-ában vált ki migrénes rohamokat, és a CGRP antagonisták, valamint a CGRP elleni monoklonális antitestek hatékonyak a migrén kezelésében.

A fentiek alapján a kutatók a következőket feltételezik:

  1. Az ECH-betegek provokálása a CGRP elleni küzdelemben klaszteres fejfájás rohamokat vált ki
  2. A remisszióban lévő ECH betegek CGRP-vel történő provokálása nem vált ki cluster fejfájás rohamokat
  3. A krónikus cluster fejfájás provokálása CGRP-ben szenvedő betegeknél gyakrabban vált ki cluster fejfájás rohamokat, mint az ECH betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánia, 2600
        • Danish Headache Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vagy epizodikus cluster fejfájás esetén az IHS kritériumok teljesítése
  • Heti 1-32 rohamban szenvedő betegek
  • Remisszióban lévő betegek legalább 1 hónapos remissziós idővel
  • a termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A fejfájás minden más elsődleges típusa
  • fejfájás 8 órával vagy kevesebb a vizsgálati nap kezdete előtt
  • terhes vagy szoptató nők
  • hiper/hipotenzió, szívbetegség, mentális zavar, kábítószerrel való visszaélés vagy egyéb olyan betegség anamnézisében vagy klinikai jelei, amelyet a beteget értékelő orvos relevánsnak tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
1,5 µg/perc IV kalcitonin-génnel rokon peptid 20 percig
Drog: Kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid
1,5 µg/perc IV CGRP 20 perc alatt
Más nevek:
  • CGRP
Placebo Comparator: Placebo
IV placebo 20 percig
Drog: Placebo
40 ml normál sóoldatot 20 perc alatt
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a cluster fejfájás rohamok előfordulásában a CGRP napon a placebo naphoz képest mindhárom csoportban
Időkeret: 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Kísérletileg kiváltott cluster fejfájás roham előfordulása igen/nem
90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
AUC fejfájás a CGRP napon a placebo naphoz képest mindhárom csoportban
Időkeret: 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
90 perces fejfájás kérdőív segítségével
90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A maximális fejfájás pontszám eléréséig eltelt idő a CGRP napon a placebo-naphoz képest mindhárom esetben
Időkeret: 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
90 perces fejfájás kérdőív segítségével
90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15006836

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel