Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGRP:s Cluster Headache-inducerande förmåga hos Cluster Headache-patienter

31 juli 2022 uppdaterad av: Song Guo, Danish Headache Center

Det har tidigare visats att nitroglycerin inducerar klusterhuvudvärkattacker hos episodiska klusterhuvudvärkpatienter (ECH-patienter) i anfall men inte i remissionsfas. Dessutom har plasmakoncentrationer av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) visat sig vara signifikant högre under, men inte före och efter, en attack.

Attacken uppträder cirka 20-40 minuter efter nitroglycerininfusion med vasodilatation. Under denna latensperiod före attacken ses ingen ökning av CGRP-plasmakoncentrationerna. CGRP inducerar migränattacker hos 65 % av migränpatienterna, och CGRP-antagonister såväl som monoklonala antikroppar mot CGRP är effektiva vid migränbehandling.

Baserat på ovanstående hypoteser utredarna följande:

  1. Att provocera ECH-patienter i anfall med CGRP utlöser klusterhuvudvärkattacker
  2. Att provocera ECH-patienter i remission med CGRP utlöser inte klusterhuvudvärkattacker
  3. Att provocera patienter med kronisk klusterhuvudvärk med CGRP utlöser attacker av klusterhuvudvärk oftare än hos ECH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllelse av IHS-kriterier för klusterhuvudvärk, antingen kronisk eller episodisk
  • Patienter i anfall 1-32 attacker per vecka
  • Patienter i remission minst 1 månads remissionstid
  • fertila kvinnor måste använda säker preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Alla andra primära typer av huvudvärk
  • huvudvärk 8 timmar eller mindre innan studiedagen börjar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • någon historia eller kliniska tecken på hyper/hypotension, hjärtsjukdom, psykisk störning, drogmissbruk eller annan sjukdom som anses relevant av den läkare som bedömer patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
1,5 µg/min IV kalcitoningenrelaterad peptid under 20 minuter
Läkemedel: Kalcitonin-genrelaterad peptid
1,5 µg/min av IV CGRP under 20 minuter
Andra namn:
  • CGRP
Placebo-jämförare: Placebo
IV placebo i 20 minuter
Läkemedel: Placebo
40 ml normal koksaltlösning under 20 minuter
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i förekomsten av klusterhuvudvärkattacker på CGRP-dagen jämfört med placebodagen i alla tre grupperna
Tidsram: 90 min efter administrering av studieläkemedlet
Förekomst av experimentellt inducerad klusterhuvudvärkattack ja/nej
90 min efter administrering av studieläkemedlet
AUC-huvudvärk på CGRP-dagen jämfört med placebodagen i alla tre grupperna
Tidsram: 90 min efter administrering av studieläkemedlet
Använder 90 min huvudvärksenkät
90 min efter administrering av studieläkemedlet
Tid till maximal huvudvärkpoäng på CGRP-dagen jämfört med placebodagen hos alla tre
Tidsram: 90 min efter administrering av studieläkemedlet
Använder 90 min huvudvärksenkät
90 min efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Huvudutredare: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15006836

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera