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Abilità di induzione della cefalea a grappolo del CGRP nei pazienti con cefalea a grappolo

31 luglio 2022 aggiornato da: Song Guo, Danish Headache Center

È stato precedentemente dimostrato che la nitroglicerina induce attacchi di cefalea a grappolo in pazienti con cefalea a grappolo episodica (pazienti ECH) in periodi ma non in fase di remissione. Inoltre, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) sono significativamente più elevate durante, ma non prima e dopo, un attacco.

L'attacco compare circa 20-40 minuti dopo l'infusione di nitroglicerina con vasodilatazione. Durante questo periodo di latenza che precede l'attacco, non si osserva alcun aumento delle concentrazioni plasmatiche di CGRP. Il CGRP induce attacchi di emicrania nel 65% dei pazienti con emicrania e gli antagonisti del CGRP così come gli anticorpi monoclonali contro il CGRP sono efficaci nel trattamento dell'emicrania.

Sulla base di quanto sopra gli investigatori ipotizzano quanto segue:

  1. Provocare i pazienti ECH in attacco con CGRP innesca attacchi di cefalea a grappolo
  2. Provocare pazienti ECH in remissione con CGRP non scatena attacchi di cefalea a grappolo
  3. Provocare pazienti con cefalea a grappolo cronica con CGRP innesca attacchi di cefalea a grappolo più spesso che nei pazienti con ECH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri IHS per la cefalea a grappolo cronica o episodica
  • Pazienti in periodi 1-32 attacchi a settimana
  • Pazienti in remissione minimo di 1 mese di tempo di remissione
  • le donne fertili devono usare una contraccezione sicura

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri tipi primari di mal di testa
  • mal di testa 8 ore o meno prima dell'inizio della giornata di studio
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • qualsiasi storia o segni clinici di iper/ipotensione, malattie cardiache, disturbi mentali, abuso di sostanze o altre malattie ritenute rilevanti dal medico che valuta il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
1,5 µg/min IV di peptide correlato al gene della calcitonina per 20 minuti
Droga: Peptide correlato al gene della calcitonina
1,5 µg/min di IV CGRP in 20 min
Altri nomi:
  • CGRP
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV per 20 minuti
Droga: Placebo
40 ml di soluzione fisiologica in 20 min
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'occorrenza di attacchi di cefalea a grappolo nel giorno del CGRP rispetto al giorno del placebo in tutti e tre i gruppi
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Evento di attacco di cefalea a grappolo indotto sperimentalmente sì/no
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cefalea AUC il giorno CGRP rispetto al giorno placebo in tutti e tre i gruppi
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Utilizzo del questionario sulla cefalea di 90 minuti
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo al punteggio massimo di cefalea nel giorno CGRP rispetto al giorno del placebo in tutti e tre
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Utilizzo del questionario sulla cefalea di 90 minuti
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15006836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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