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Habilidades indutoras de cefaléia em salvas do CGRP em pacientes com cefaléia em salvas

31 de julho de 2022 atualizado por: Song Guo, Danish Headache Center

Foi demonstrado anteriormente que a nitroglicerina induz ataques de cefaleia em salvas em pacientes com cefaléia em salvas episódicas (pacientes com ECH) em surtos, mas não em fase de remissão. Além disso, as concentrações plasmáticas do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) demonstraram ser significativamente maiores durante, mas não antes e depois de um ataque.

O ataque aparece em torno de 20-40 min após a infusão de nitroglicerina com vasodilatação. Durante este período de latência que precede o ataque, nenhum aumento nas concentrações plasmáticas de CGRP é observado. O CGRP induz ataques de enxaqueca em 65% dos pacientes com enxaqueca, e os antagonistas do CGRP, bem como os anticorpos monoclonais contra o CGRP, são eficazes no tratamento da enxaqueca.

Com base no exposto, os investigadores formulam a seguinte hipótese:

  1. Provocar pacientes com ECH em surto de CGRP desencadeia ataques de cefaléia em salvas
  2. Provocar pacientes com ECH em remissão com CGRP não desencadeia crises de cefaléia em salvas
  3. Provocar pacientes com cefaleia em salvas crônica com CGRP desencadeia ataques de cefaléia em salvas com mais frequência do que em pacientes com ECH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento dos critérios da IHS para cefaléia em salvas crônica ou episódica
  • Pacientes em episódios 1-32 ataques por semana
  • Pacientes em remissão mínimo de 1 mês de tempo de remissão
  • mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos seguros

Critério de exclusão:

  • Todos os outros tipos primários de dor de cabeça
  • dor de cabeça 8 horas ou menos antes do início do dia de estudo
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • qualquer história ou sinais clínicos de hiper/hipotensão, doença cardíaca, transtorno mental, abuso de substâncias ou outra doença considerada relevante pelo médico que avalia o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
1,5 µg/min IV de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina por 20 minutos
Medicamento: Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
1,5 µg/min de CGRP IV durante 20 minutos
Outros nomes:
  • CGRP
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV por 20 minutos
Medicamento: Placebo
40 ml de soro fisiológico durante 20 minutos
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na ocorrência de ataques de cefaléia em salvas no dia CGRP em comparação com o dia placebo em todos os três grupos
Prazo: 90 min após a administração do medicamento do estudo
Ocorrência de ataque de cefaleia em salvas induzida experimentalmente sim/não
90 min após a administração do medicamento do estudo
Cefaleia AUC no dia CGRP em comparação com o dia placebo em todos os três grupos
Prazo: 90 min após a administração do medicamento do estudo
Usando o questionário de dor de cabeça de 90 minutos
90 min após a administração do medicamento do estudo
Tempo para pontuação máxima de dor de cabeça no dia CGRP em comparação com o dia placebo em todos os três
Prazo: 90 min após a administração do medicamento do estudo
Usando o questionário de dor de cabeça de 90 minutos
90 min após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-15006836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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