Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGRP's clusterhoofdpijn inducerende vermogens bij patiënten met clusterhoofdpijn

31 juli 2022 bijgewerkt door: Song Guo, Danish Headache Center

Eerder is aangetoond dat nitroglycerine clusterhoofdpijnaanvallen induceert bij episodische clusterhoofdpijnpatiënten (ECH-patiënten) in periodes maar niet in remissiefase. Bovendien is aangetoond dat plasmaconcentraties van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) significant hoger zijn tijdens, maar niet voor en na een aanval.

De aanval verschijnt ongeveer 20-40 minuten na nitroglycerine-infusie met vasodilatatie. Tijdens deze latentieperiode voorafgaand aan de aanval wordt geen toename van de CGRP-plasmaconcentraties waargenomen. CGRP induceert migraineaanvallen bij 65% van de migrainepatiënten, en zowel CGRP-antagonisten als monoklonale antilichamen tegen CGRP zijn effectief bij de behandeling van migraine.

Op basis van het bovenstaande veronderstellen de onderzoekers het volgende:

  1. Het provoceren van ECH-patiënten in gevecht met CGRP veroorzaakt aanvallen van clusterhoofdpijn
  2. Het provoceren van ECH-patiënten in remissie met CGRP veroorzaakt geen aanvallen van clusterhoofdpijn
  3. Het provoceren van chronische clusterhoofdpijnpatiënten met CGRP veroorzaakt vaker clusterhoofdpijnaanvallen dan bij ECH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan IHS-criteria voor clusterhoofdpijn, hetzij chronisch of episodisch
  • Patiënten in periodes 1-32 aanvallen per week
  • Patiënten in remissie minimaal 1 maand remissietijd
  • vruchtbare vrouwen moeten veilige anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere primaire soorten hoofdpijn
  • hoofdpijn 8 uur of minder voordat de studiedag begint
  • zwangere of zogende vrouwen
  • elke voorgeschiedenis of klinische symptomen van hyper/hypotensie, hartziekte, psychische stoornis, middelenmisbruik of andere ziekte die relevant wordt geacht door de arts die de patiënt beoordeelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
1,5 µg/min IV calcitonine-gen-gerelateerd peptide gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Calcitonine-gen-gerelateerd peptide
1,5 µg/min IV CGRP gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • CGRP
Placebo-vergelijker: Placebo
IV placebo gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Placebo
40 ml normale zoutoplossing gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in optreden van clusterhoofdpijnaanvallen op CGRP-dag in vergelijking met placebo-dag in alle drie de groepen
Tijdsspanne: 90 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voorkomen van experimenteel geïnduceerde clusterhoofdpijnaanval ja/nee
90 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC-hoofdpijn op CGRP-dag in vergelijking met placebodag in alle drie de groepen
Tijdsspanne: 90 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Met behulp van een hoofdpijnvragenlijst van 90 minuten
90 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale hoofdpijnscore op CGRP-dag in vergelijking met placebodag in alle drie
Tijdsspanne: 90 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Met behulp van een hoofdpijnvragenlijst van 90 minuten
90 min na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15006836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Calcitonine-gen-gerelateerd peptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren