CGRP's Cluster Headache indukující schopnosti u pacientů s klastrovou bolestí hlavy
31. července 2022 aktualizováno: Song Guo, Danish Headache Center
Již dříve bylo prokázáno, že nitroglycerin indukuje záchvaty klastrové bolesti hlavy u pacientů s epizodickými klastrovými bolestmi hlavy (pacienti s ECH) v záchvatech, ale ne ve fázi remise. Kromě toho bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) jsou významně vyšší během útoku, ale ne před a po záchvatu.
Záchvat se objeví asi 20-40 minut po infuzi nitroglycerinu s vazodilatací. Během tohoto období latence před záchvatem není pozorováno žádné zvýšení plazmatických koncentrací CGRP. CGRP vyvolává záchvaty migrény u 65 % pacientů s migrénou a antagonisté CGRP a také monoklonální protilátky proti CGRP jsou účinné v léčbě migrény.
Na základě výše uvedeného vyšetřovatelé předpokládají následující:
- Provokace pacientů s ECH v záchvatu CGRP spouští záchvaty klastrové bolesti hlavy
- Provokace pacientů s ECH v remisi pomocí CGRP nespouští záchvaty klastrové bolesti hlavy
- Provokace pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy s CGRP spouští záchvaty klastrové bolesti častěji než u pacientů s ECH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií IHS pro chronickou nebo epizodickou bolest hlavy
- Pacienti v záchvatech 1-32 záchvatů týdně
- Pacienti v remisi s dobou remise minimálně 1 měsíc
- fertilní ženy musí používat bezpečnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní primární typy bolesti hlavy
- bolest hlavy 8 hodin nebo méně před začátkem studijního dne
- těhotné nebo kojící ženy
- jakékoli anamnézy nebo klinické příznaky hyper/hypotenze, srdeční choroby, duševní poruchy, zneužívání návykových látek nebo jiného onemocnění, které lékař hodnotící pacienta považuje za relevantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
1,5 ug/min IV peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem po dobu 20 minut
|
1,5 ug/min IV CGRP po dobu 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV placebo po dobu 20 minut
|
40 ml fyziologického roztoku během 20 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve výskytu záchvatů klastrové bolesti hlavy v den CGRP ve srovnání se dnem placeba ve všech třech skupinách
Časové okno: 90 minut po podání studovaného léku
|
Výskyt experimentálně vyvolaného záchvatu cluster headache ano/ne
|
90 minut po podání studovaného léku
|
|
AUC bolest hlavy v den CGRP ve srovnání se dnem placeba ve všech třech skupinách
Časové okno: 90 minut po podání studovaného léku
|
Použití 90minutového dotazníku bolesti hlavy
|
90 minut po podání studovaného léku
|
|
Doba do maximálního skóre bolesti hlavy v den CGRP ve srovnání se dnem s placebem u všech tří
Časové okno: 90 minut po podání studovaného léku
|
Použití 90minutového dotazníku bolesti hlavy
|
90 minut po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Bolest hlavy
- Cluster Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcitonin
- Lososový kalcitonin
- Peptid související s genem kalcitoninu
- Katacalcin
Další identifikační čísla studie
- H-15006836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .