Habilidades de inducción de cefalea en racimos de CGRP en pacientes con cefalea en racimo
31 de julio de 2022 actualizado por: Song Guo, Danish Headache Center
Anteriormente se ha demostrado que la nitroglicerina induce ataques de cefalea en racimos en pacientes con cefalea en racimos episódica (pacientes con ECH) en episodios pero no en fase de remisión. Además, se ha demostrado que las concentraciones plasmáticas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) son significativamente más altas durante un ataque, pero no antes y después.
El ataque aparece alrededor de 20-40 min después de la infusión de nitroglicerina con vasodilatación. Durante este período de latencia que precede al ataque, no se observa un aumento en las concentraciones plasmáticas de CGRP. CGRP induce ataques de migraña en el 65% de los pacientes con migraña, y los antagonistas de CGRP, así como los anticuerpos monoclonales contra CGRP, son efectivos en el tratamiento de la migraña.
Con base en lo anterior, los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
- Provocar a los pacientes con ECH en combate con CGRP desencadena ataques de dolor de cabeza en racimo
- Provocar pacientes con ECH en remisión con CGRP no desencadena ataques de cefalea en racimo
- Provocar a los pacientes con cefalea en racimos crónica con CGRP desencadena ataques de cefalea en racimos con más frecuencia que en los pacientes con ECH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de la IHS para la cefalea en racimos crónica o episódica
- Pacientes en episodios 1-32 ataques por semana
- Pacientes en remisión mínimo de 1 mes de tiempo de remisión
- las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos seguros
Criterio de exclusión:
- Todos los demás tipos primarios de dolor de cabeza
- dolor de cabeza 8 horas o menos antes de que comience el día de estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- cualquier historial o signos clínicos de hiper/hipotensión, enfermedad cardíaca, trastorno mental, abuso de sustancias u otra enfermedad que el médico que evalúa al paciente considere relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
1,5 µg/min IV de péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante 20 minutos
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1,5 µg/min de CGRP IV durante 20 min
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo intravenoso durante 20 minutos
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40 ml de solución salina normal durante 20 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la ocurrencia de ataques de cefalea en brotes el día CGRP en comparación con el día placebo en los tres grupos
Periodo de tiempo: 90 min después de la administración del fármaco del estudio
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Ocurrencia de un ataque de cefalea en racimo inducido experimentalmente sí/no
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90 min después de la administración del fármaco del estudio
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AUC dolor de cabeza el día CGRP en comparación con el día placebo en los tres grupos
Periodo de tiempo: 90 min después de la administración del fármaco del estudio
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Usando el cuestionario de dolor de cabeza de 90 minutos
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90 min después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la puntuación máxima de dolor de cabeza el día CGRP en comparación con el día placebo en los tres
Periodo de tiempo: 90 min después de la administración del fármaco del estudio
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Usando el cuestionario de dolor de cabeza de 90 minutos
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90 min después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- H-15006836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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