Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolności wywoływania klasterowego bólu głowy CGRP u pacjentów z klasterowym bólem głowy

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Song Guo, Danish Headache Center

Wcześniej wykazano, że nitrogliceryna wywołuje ataki klasterowego bólu głowy u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy (pacjenci z ECH) w napadach, ale nie w fazie remisji. Ponadto wykazano, że stężenie peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w osoczu jest znacznie wyższe podczas ataku, ale nie przed i po nim.

Atak pojawia się około 20-40 min po wlewie nitrogliceryny z rozszerzeniem naczyń. Podczas tego okresu utajenia poprzedzającego atak nie obserwuje się wzrostu stężenia CGRP w osoczu. CGRP wywołuje napady migreny u 65% pacjentów z migreną, a antagoniści CGRP oraz przeciwciała monoklonalne przeciwko CGRP są skuteczne w leczeniu migreny.

Na podstawie powyższego badacze stawiają hipotezę, co następuje:

  1. Prowokowanie pacjentów z ECH w walce z CGRP wywołuje ataki klasterowego bólu głowy
  2. Prowokowanie pacjentów z ECH w remisji za pomocą CGRP nie wywołuje napadów klasterowego bólu głowy
  3. Prowokowanie pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy za pomocą CGRP wywołuje ataki klasterowego bólu głowy częściej niż u pacjentów z ECH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów IHS dla klasterowego bólu głowy przewlekłego lub epizodycznego
  • Pacjenci z napadami 1-32 tygodniowo
  • Pacjenci w remisji minimum 1 miesiąc czasu remisji
  • płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne pierwotne rodzaje bólu głowy
  • ból głowy na 8 godzin lub mniej przed rozpoczęciem dnia nauki
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jakakolwiek historia lub objawy kliniczne nadciśnienia/niedociśnienia, choroby serca, zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji lub innych chorób uznanych za istotne przez lekarza oceniającego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
1,5 µg/min dożylnie peptyd powiązany z genem kalcytoniny przez 20 minut
Lek: Peptyd związany z genem kalcytoniny
1,5 µg/min IV CGRP przez 20 minut
Inne nazwy:
  • CGRP
Komparator placebo: Placebo
IV placebo przez 20 minut
Lek: Placebo
40 ml normalnej soli fizjologicznej przez 20 minut
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w występowaniu napadów klasterowego bólu głowy w dniu CGRP w porównaniu z dniem placebo we wszystkich trzech grupach
Ramy czasowe: 90 min po podaniu badanego leku
Występowanie wywołanego eksperymentalnie napadu klasterowego bólu głowy tak/nie
90 min po podaniu badanego leku
AUC bólu głowy w dniu CGRP w porównaniu z dniem placebo we wszystkich trzech grupach
Ramy czasowe: 90 min po podaniu badanego leku
Za pomocą 90-minutowego kwestionariusza dotyczącego bólu głowy
90 min po podaniu badanego leku
Czas do maksymalnego wyniku bólu głowy w dniu CGRP w porównaniu z dniem placebo we wszystkich trzech
Ramy czasowe: 90 min po podaniu badanego leku
Za pomocą 90-minutowego kwestionariusza dotyczącego bólu głowy
90 min po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15006836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj