Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGRPs Cluster Headache-fremkallende evner hos Cluster Headache-pasienter

31. juli 2022 oppdatert av: Song Guo, Danish Headache Center

Det er tidligere vist at nitroglyserin induserer klyngehodepineanfall hos episodiske klyngehodepinepasienter (ECH-pasienter) i anfall, men ikke i remisjonsfase. Videre har plasmakonsentrasjoner av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) vist seg å være betydelig høyere under, men ikke før og etter, et angrep.

Anfallet vises rundt 20-40 minutter etter infusjon av nitroglyserin med vasodilatasjon. I løpet av denne latensperioden før angrepet sees ingen økning i CGRP-plasmakonsentrasjoner. CGRP induserer migreneanfall hos 65 % av migrenepasientene, og CGRP-antagonister samt monoklonale antistoffer mot CGRP er effektive i migrenebehandling.

Basert på ovenstående antar etterforskerne følgende:

  1. Å provosere ECH-pasienter i kamp med CGRP utløser klyngehodepineanfall
  2. Å provosere ECH-pasienter i remisjon med CGRP utløser ikke klyngehodepineanfall
  3. Å provosere kroniske klyngehodepinepasienter med CGRP utløser klyngehodepineanfall oftere enn hos ECH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av IHS-kriterier for klyngehodepine enten kronisk eller episodisk
  • Pasienter i anfall 1-32 anfall per uke
  • Pasienter i remisjon minimum 1 måned remisjonstid
  • fertile kvinner må bruke sikker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre primære typer hodepine
  • hodepine 8 timer eller mindre før studiedagen begynner
  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver historie eller kliniske tegn på hyper/hypotensjon, hjertesykdom, psykisk lidelse, rusmisbruk eller annen sykdom som anses relevant av legen som vurderer pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
1,5 µg/min IV kalsitoningen-relatert peptid i 20 minutter
Legemiddel: Kalsitonin-genrelatert peptid
1,5 µg/min av IV CGRP over 20 minutter
Andre navn:
  • CGRP
Placebo komparator: Placebo
IV placebo i 20 minutter
Legemiddel: Placebo
40 ml vanlig saltvann over 20 minutter
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i forekomst av klyngehodepineanfall på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen i alle tre gruppene
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Forekomst av eksperimentelt indusert klyngehodepineanfall ja/nei
90 minutter etter administrering av studiemedisin
AUC-hodepine på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen i alle tre gruppene
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Bruker 90 min hodepine spørreskjema
90 minutter etter administrering av studiemedisin
Tid til maksimal hodepinescore på CGRP-dagen sammenlignet med placebodagen hos alle tre
Tidsramme: 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Bruker 90 min hodepine spørreskjema
90 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc, Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15006836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsitonin-genrelatert peptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere