CGRP 对丛集性头痛患者的丛集性头痛诱导能力
2022年7月31日 更新者：Song Guo、Danish Headache Center
先前已经表明，硝酸甘油会在阵发性发作性丛集性头痛患者（ECH 患者）中诱发丛集性头痛发作，但不会在缓解期发作。 此外，降钙素基因相关肽 (CGRP) 的血浆浓度已显示在发作期间显着升高，但在发作之前和之后没有变化。
在输注硝酸甘油并扩张血管后约 20-40 分钟出现发作。 在攻击前的潜伏期内，未观察到 CGRP 血浆浓度增加。 CGRP 在 65% 的偏头痛患者中诱发偏头痛发作，CGRP 拮抗剂以及针对 CGRP 的单克隆抗体对偏头痛治疗有效。
基于以上，研究人员提出以下假设：
- 激起与 CGRP 较量的 ECH 患者会引发丛集性头痛发作
- 用 CGRP 激发 ECH 患者缓解不会引发丛集性头痛发作
- 与 ECH 患者相比，CGRP 引起的慢性丛集性头痛患者更容易引发丛集性头痛发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足慢性或发作性丛集性头痛的 IHS 标准
- 患者每周发作 1-32 次
- 缓解期至少 1 个月缓解期的患者
- 生育妇女必须使用安全避孕措施
排除标准：
- 所有其他原发性头痛类型
- 研究日开始前 8 小时或更短时间内出现头痛
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何高血压/低血压、心脏病、精神障碍、药物滥用或评估患者的医生认为相关的其他疾病的病史或临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
1.5µg/min IV降钙素基因相关肽20分钟
|
1.5 µg/分钟的 IV CGRP 超过 20 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
静脉注射安慰剂 20 分钟
|
40 毫升生理盐水 20 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与所有三组安慰剂日相比，CGRP 日丛集性头痛发作的差异
大体时间：研究药物给药后 90 分钟
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实验性丛集性头痛发作的发生是/否
|
研究药物给药后 90 分钟
|
|
与所有三组安慰剂日相比，CGRP 日的 AUC 头痛
大体时间：研究药物给药后 90 分钟
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使用 90 分钟头痛问卷
|
研究药物给药后 90 分钟
|
|
与所有三个安慰剂日相比，CGRP 日达到最大头痛评分的时间
大体时间：研究药物给药后 90 分钟
|
使用 90 分钟头痛问卷
|
研究药物给药后 90 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Messoud Ashina, MD, PhD,DMSc、Danish Headache Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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