全身性侵襲性歯周炎患者における口内消毒の有効性評価
2020年5月27日 更新者：Marmara University
全身性アグレッシブ歯周炎患者における全口消毒後の歯肉溝液インターロイキン-1βおよびインターロイキン-17レベルと歯周病原体の評価
この研究の目的は、臨床パラメーター、歯肉溝液インターロイキン-1β (IL-1β) およびインターロイキン-17 (IL-17) および歯周病に関する全般的な進行性歯周炎の初期歯周治療において、口全体の消毒が有効かどうかを判断することです。従来の初期歯周治療および全口初期歯周治療と比較した病原体レベル。
研究者の仮説は、一般的な進行性歯周炎の初期歯周治療における全口消毒が、従来の初期歯周治療および全口初期歯周治療と比較して、臨床的、生化学的および微生物学的パラメーターを強化するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、従来の歯周初期治療（C-IPT）、全口消毒IPT（FMD-IPT）、全口IPT（FM-IPT）の有効性と歯肉溝液インターロイキン-1β（ IL-1β) およびインターロイキン-17 (IL-17)、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Fusobacterium nucleatum、Prevotella intermedia、Parvimonas micra、および Campylobacter rectus を 6 か月間にわたって全身性侵襲性歯周炎 (GAgP) 患者に投与しました。
42 人の GAgP 患者が無作為に 3 つのグループに割り当てられました。
IPT は、C-IPT では 1 週間間隔で象限ごとに、FM-IPT では 24 時間以内に 2 セッションで、FMD-では 24 時間以内にクロルヘキシジンを口腔内ニッチに適用して 2 セッションで実行されました。 IPT。
FMD-IPTグループは、毎日0.2%のクロルヘキシジンを3週間使用しました。
ベースラインでは、歯垢指数、歯肉指数、プロービング深度、プロービング時の出血、および臨床的付着レベルからなる 3 か月および 6 か月の臨床パラメーターが記録され、歯肉溝液および微生物学的サンプルが収集されました。
IL-1βおよびIL-17の歯肉溝液レベルをELISAを使用して分析しました。
定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法は、歯周病原体の定量的検出に使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患はありません
- 喫煙禁止
- 歯周組織に影響を与える薬剤は使用していません
- 妊娠または授乳なし
- 少なくとも 15 本の歯の存在
除外基準:
- -過去3か月間に抗生物質治療を受けました
- 喫煙者
- 妊娠と授乳
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた
- 15本未満の歯の存在
- 全身性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全口消毒IPT
最初の歯周治療は、クロルヘキシジンを 24 時間以内に口腔内ニッチに適用する 2 つのセッションで実施されました (Klorhex® Gel 1% を 10 分間、Klorhex® スプレー 0.2%、および Klorhex® リンス 0.2% を 3 週間)。 .
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最初の歯周治療は、クロルヘキシジンを 24 時間以内に口腔内ニッチに適用する 2 つのセッションで実施されました (Klorhex® Gel 1% を 10 分間、Klorhex® スプレー 0.2%、および Klorhex® リンス 0.2% を 3 週間)。 .
他の名前：
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実験的：従来のIPT
最初の歯周治療は、1週間間隔で象限ごとに行われました。
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最初の歯周治療は、1週間間隔で象限ごとに行われました。
他の名前：
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実験的：フルマウスIPT
初期の歯周治療は、24時間以内に2回のセッションで行われました。
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初期の歯周治療は、24時間以内に2回のセッションで行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：歯周治療開始から6ヶ月
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歯周治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝液インターロイキン-1βおよびインターロイキン-17レベル (pg)
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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A. Actinomycetemcomitans のレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ポルフィロモナス・ジンジバリスのレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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Fusobacterium Nucleatum のレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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パルビモナス・マイクラのレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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BOP の可能なスコアは、%0 (プロービングで出血のあるサイトなし) から %100 (プロービングで出血のあるすべてのサイト) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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プラークインデックス
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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Plaque Index の可能なスコアは、0 (歯垢なし) から 3 (歯全体に見える歯垢) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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歯肉指数
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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Gingival Index の可能なスコアは、0 (健康な歯肉) から 3 (出血を伴う重度の歯肉炎) までの範囲です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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Prevotella Intermediaのレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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カンピロバクター・レクタスのレベル
時間枠：ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Basak Dogan, Prof. Dr.、Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 主任研究者：Dilek Mamaklioglu, Dr.、Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Mongardini C, van Steenberghe D, Dekeyser C, Quirynen M. One stage full- versus partial-mouth disinfection in the treatment of chronic adult or generalized early-onset periodontitis. I. Long-term clinical observations. J Periodontol. 1999 Jun;70(6):632-45. doi: 10.1902/jop.1999.70.6.632.
- de Lima Oliveira AP, de Faveri M, Gursky LC, Mestnik MJ, Feres M, Haffajee AD, Socransky SS, Teles RP. Effects of periodontal therapy on GCF cytokines in generalized aggressive periodontitis subjects. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):295-302. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01817.x. Epub 2011 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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