全口消毒对广泛性侵袭性牙周炎患者的疗效评价
2020年5月27日 更新者：Marmara University
广泛性侵袭性牙周炎患者全口消毒初始牙周治疗后龈沟液白细胞介素-1β和白细胞介素-17水平和牙周病原体的评价
本研究的目的是确定全口消毒是否对广泛侵袭性牙周炎的初始牙周治疗对临床参数、龈沟液白细胞介素-1β (IL-1β) 和白细胞介素-17 (IL-17) 和牙周组织的影响有效。病原体水平与常规初始牙周治疗和全口初始牙周治疗相比。
研究人员的假设是测试与常规初始牙周治疗和全口初始牙周治疗相比，全身侵袭性牙周炎初始牙周治疗中的全口消毒是否能提高临床、生化和微生物参数。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较常规初始牙周治疗（C-IPT）、全口消毒IPT（FMD-IPT）和全口IPT（FM-IPT）的疗效以及龈沟液白细胞介素-1β水平（ IL-1β) 和白细胞介素 17 (IL-17)、伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、具核梭杆菌、中间普雷沃氏菌、微小单胞菌和直肠弯曲杆菌用于治疗 6 个月以上的全身性侵袭性牙周炎 (GAgP) 患者。
42 名 GAgP 患者被随机分配到 3 组。
IPT 在 C-IPT 中以 1 周的间隔以象限方式进行，在 FM-IPT 中在 24 小时内进行 2 个疗程，在 FMD-24 小时内在 2 个疗程中将氯己定应用于口腔内壁龛IPT。
FMD-IPT 组还每天使用 0.2% 氯己定，持续 3 周。
在基线时，记录 3 个月和 6 个月的临床参数，包括菌斑指数、牙龈指数、探诊深度、探诊出血和临床附着水平，收集龈沟液和微生物样本。
使用 ELISA 分析牙龈沟液中 IL-1β 和 IL-17 的水平。
采用实时定量聚合酶链反应法对牙周致病菌进行定量检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有可能影响治疗结果的全身性疾病
- 禁止抽烟
- 没有影响牙周组织的药物
- 没有怀孕或哺乳
- 存在至少 15 颗牙齿
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗
- 吸烟者
- 怀孕和哺乳
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗
- 少于 15 颗牙齿
- 存在全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全口消毒IPT
初始牙周治疗分 2 个疗程进行，在 24 小时内将洗必泰应用于口腔内腔（Klorhex® Gel 1% 10 分钟，Klorhex® Spray 0.2% 和 Klorhex® rinse 0.2% 3 周） .
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初始牙周治疗分 2 个疗程进行，在 24 小时内将洗必泰应用于口腔内腔（Klorhex® Gel 1% 10 分钟，Klorhex® Spray 0.2% 和 Klorhex® rinse 0.2% 3 周） .
其他名称：
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实验性的：传统IPT
初始牙周治疗以 1 周的间隔以象限方式进行。
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初始牙周治疗以 1 周的间隔以象限方式进行。
其他名称：
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实验性的：全口IPT
初始牙周治疗在 24 小时内分 2 次进行。
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初始牙周治疗在 24 小时内分 2 次进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间：初始牙周治疗后 6 个月
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初始牙周治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龈沟液白细胞介素 1β 和白细胞介素 17 水平 (pg)
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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A. Actinomycetemcomitans 的水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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牙龈卟啉单胞菌水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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具核梭杆菌水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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微单胞菌水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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探诊出血
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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BOP 的可能得分范围从 %0（没有探查出血的部位）到 %100（所有探诊出血的部位）。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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牙菌斑指数
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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牙菌斑指数的可能分数范围从 0（无牙菌斑）到 3（牙齿周围可见牙菌斑）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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牙龈指数
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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牙龈指数的可能得分范围从 0（健康牙龈）到 3（严重牙龈炎出血）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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临床依恋水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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中间普氏菌的水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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直肠弯曲杆菌水平
大体时间：基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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基线、初始牙周治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Basak Dogan, Prof. Dr.、Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- 首席研究员：Dilek Mamaklioglu, Dr.、Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Mongardini C, van Steenberghe D, Dekeyser C, Quirynen M. One stage full- versus partial-mouth disinfection in the treatment of chronic adult or generalized early-onset periodontitis. I. Long-term clinical observations. J Periodontol. 1999 Jun;70(6):632-45. doi: 10.1902/jop.1999.70.6.632.
- de Lima Oliveira AP, de Faveri M, Gursky LC, Mestnik MJ, Feres M, Haffajee AD, Socransky SS, Teles RP. Effects of periodontal therapy on GCF cytokines in generalized aggressive periodontitis subjects. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):295-302. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01817.x. Epub 2011 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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