- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466646
Valutazione dell'efficacia della disinfezione della bocca intera nei pazienti con parodontite aggressiva generalizzata
Valutazione dei livelli di interleuchina-1β e interleuchina-17 nel liquido crevicolare gengivale e dei patogeni parodontali dopo la disinfezione della bocca piena Trattamento parodontale iniziale in pazienti con parodontite aggressiva generalizzata
Lo scopo di questo studio è determinare se la disinfezione della bocca intera è efficace nel trattamento parodontale iniziale della parodontite aggressiva generalizzata su parametri clinici, fluido crevicolare gengivale interleuchina-1β (IL-1β) e interleuchina-17 (IL-17) e parodontale livelli di agenti patogeni rispetto al trattamento parodontale iniziale convenzionale e al trattamento parodontale iniziale a bocca piena.
L'ipotesi dei ricercatori è di verificare se la disinfezione della bocca piena nel trattamento parodontale iniziale della parodontite aggressiva generalizzata migliori i parametri clinici, biochimici e microbiologici rispetto al trattamento parodontale iniziale convenzionale e al trattamento parodontale iniziale della bocca piena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia sistemica che possa influenzare l'esito della terapia
- Vietato fumare
- Nessun farmaco che colpisce i tessuti parodontali
- Nessuna gravidanza o allattamento
- Presenza di almeno 15 denti
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
- Fumatori
- Gravidanza e allattamento
- Ha ricevuto un trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
- Presenza di meno di 15 denti
- Presenza di malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Disinfezione della bocca intera IPT
Il trattamento parodontale iniziale è stato eseguito in 2 sedute con applicazione di clorexidina nelle nicchie intraorali entro 24 ore (Klorhex® Gel 1% per 10 minuti, Klorhex® Spray 0,2% e Klorhex® risciacquo 0,2% per 3 settimane) .
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Il trattamento parodontale iniziale è stato eseguito in 2 sedute con applicazione di clorexidina nelle nicchie intraorali entro 24 ore (Klorhex® Gel 1% per 10 minuti, Klorhex® Spray 0,2% e Klorhex® risciacquo 0,2% per 3 settimane) .
Altri nomi:
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Sperimentale: IPT convenzionale
Il trattamento parodontale iniziale è stato eseguito in modo quadrante a intervalli di 1 settimana.
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Il trattamento parodontale iniziale è stato eseguito in modo quadrante a intervalli di 1 settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: IPT a bocca piena
Il trattamento parodontale iniziale è stato eseguito in 2 sessioni entro 24 ore.
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Il trattamento parodontale iniziale è stato eseguito in 2 sessioni entro 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento parodontale
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6 mesi dopo il primo trattamento parodontale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluido crevicolare gengivale Livelli di interleuchina-1β e interleuchina-17 (pg)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di A. Actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di Porphyromonas Gingivalis
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di Fusobacterium Nucleatum
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di Parvimonas Micra
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Il punteggio possibile per BOP varia da %0 (nessun sito con sanguinamento al sondaggio) a %100 (tutti i siti con sanguinamento al sondaggio).
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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I punteggi possibili per l'indice di placca vanno da 0 (nessuna placca) a 3 (placca visibile tutt'intorno al dente).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Il punteggio possibile per l'indice gengivale va da 0 (gengiva sana) a 3 (gengivite grave con sanguinamento).
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di Prevotella Intermedia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Livello di Campylobacter Rectus
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Basak Dogan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Investigatore principale: Dilek Mamaklioglu, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Mongardini C, van Steenberghe D, Dekeyser C, Quirynen M. One stage full- versus partial-mouth disinfection in the treatment of chronic adult or generalized early-onset periodontitis. I. Long-term clinical observations. J Periodontol. 1999 Jun;70(6):632-45. doi: 10.1902/jop.1999.70.6.632.
- de Lima Oliveira AP, de Faveri M, Gursky LC, Mestnik MJ, Feres M, Haffajee AD, Socransky SS, Teles RP. Effects of periodontal therapy on GCF cytokines in generalized aggressive periodontitis subjects. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):295-302. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01817.x. Epub 2011 Nov 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-C-DRP-280214-0043
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