Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności pełnej dezynfekcji jamy ustnej u pacjentów z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena poziomu interleukiny-1β i interleukiny-17 w płynie dziąsłowym oraz patogenów przyzębia po pełnej dezynfekcji jamy ustnej Wstępne leczenie przyzębia u pacjentów z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia

Celem tego badania jest określenie, czy dezynfekcja całej jamy ustnej jest skuteczna we wstępnym leczeniu przyzębia uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia na parametry kliniczne, interleukinę-1β (IL-1β) i interleukinę-17 (IL-17) w płynie dziąsłowym oraz poziom patogenów w porównaniu z konwencjonalnym początkowym leczeniem przyzębia i początkowym leczeniem przyzębia pełnej jamy ustnej.

Hipotezą badaczy jest sprawdzenie, czy dezynfekcja pełnej jamy ustnej we wstępnym leczeniu przyzębia uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia poprawia parametry kliniczne, biochemiczne i mikrobiologiczne w porównaniu z konwencjonalnym wstępnym leczeniem przyzębia i wstępnym leczeniem pełnego przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności konwencjonalnego wstępnego leczenia przyzębia (C-IPT), pełnej dezynfekcji IPT (FMD-IPT) i pełnej jamy ustnej IPT (FM-IPT) oraz poziomu interleukiny-1β w płynie dziąsłowym ( IL-1β) i interleukiny-17 (IL-17), Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra i Campylobacter rectus u pacjentów z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia (GAgP) w okresie 6 miesięcy. Czterdziestu dwóch pacjentów z GAgP zostało losowo przydzielonych do 3 grup. IPT przeprowadzono w sposób kwadrantowy w odstępach 1-tygodniowych w C-IPT, w 2 sesjach w ciągu 24 godzin w FM-IPT i w 2 sesjach z aplikacją chlorheksydyny do nisz wewnątrzustnych w ciągu 24 godzin w FMD- IPT. Grupa FMD-IPT stosowała również codziennie 0,2% chlorheksydynę przez 3 tygodnie. Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, rejestrowano parametry kliniczne obejmujące wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła, głębokość sondowania, krwawienie na poziomie przyczepu klinicznego, pobrano płyn dziąsłowy i próbki mikrobiologiczne. Poziomy IL-1β i IL-17 w płynie dziąsłowym analizowano za pomocą testu ELISA. Do ilościowego wykrywania patogenów przyzębia zastosowano metodę ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na wynik terapii
  • Zakaz palenia
  • Brak leków wpływających na tkanki przyzębia
  • Bez ciąży i laktacji
  • Obecność co najmniej 15 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacze
  • Ciąża i laktacja
  • Otrzymał leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność mniej niż 15 zębów
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dezynfekcja całej jamy ustnej IPT
Wstępne leczenie periodontologiczne przeprowadzono w 2 sesjach z podaniem chlorheksydyny do nisz wewnątrzustnych w ciągu 24 godzin (Klorhex® Gel 1% przez 10 minut, Klorhex® Spray 0,2% i Klorhex® flush 0,2% przez 3 tygodnie) .
Lek: Klorhex® żel, spłucz i spryskaj
Wstępne leczenie periodontologiczne przeprowadzono w 2 sesjach z podaniem chlorheksydyny do nisz wewnątrzustnych w ciągu 24 godzin (Klorhex® Gel 1% przez 10 minut, Klorhex® Spray 0,2% i Klorhex® flush 0,2% przez 3 tygodnie) .
Inne nazwy:
  • FMD
Eksperymentalny: Konwencjonalny IPT
Wstępne leczenie periodontologiczne przeprowadzono w sposób kwadrantowy w odstępach 1-tygodniowych.
Procedura: Konwencjonalny IPT
Wstępne leczenie periodontologiczne przeprowadzono w sposób kwadrantowy w odstępach 1-tygodniowych.
Inne nazwy:
  • Q-SRP
Eksperymentalny: IPT z pełnymi ustami
Wstępne leczenie periodontologiczne przeprowadzono w 2 sesjach w ciągu 24 godzin.
Procedura: IPT z pełnymi ustami
Wstępne leczenie periodontologiczne przeprowadzono w 2 sesjach w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • FM-SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy interleukiny-1β i interleukiny-17 w płynie dziąsłowym (pg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom A. Actinomycetemcomitans
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom Porphyromonas Gingivalis
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom Fusobacterium Nucleatum
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom Parvimonas Micra
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Możliwy wynik dla BOP mieści się w zakresie od % 0 (brak miejsc z krwawieniem podczas sondowania) do % 100 (wszystkie miejsca z krwawieniem podczas sondowania). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Możliwe wyniki dla wskaźnika płytki nazębnej mieszczą się w zakresie od 0 (brak płytki nazębnej) do 3 (widoczna płytka nazębna wokół zęba). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Możliwy wynik dla Indeksu Dziąseł wynosi od 0 (dziąsła zdrowe) do 3 (ciężkie zapalenie dziąseł z krwawieniem). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom Prevotella Intermedia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Poziom Campylobacter rectus
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Basak Dogan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Główny śledczy: Dilek Mamaklioglu, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAG-C-DRP-280214-0043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywne zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Klorhex® żel, spłucz i spryskaj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj