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Bewertung der Wirksamkeit der Vollmunddesinfektion bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis

27. Mai 2020 aktualisiert von: Marmara University

Bewertung der Interleukin-1β- und Interleukin-17-Spiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit und parodontaler Pathogene nach Vollmunddesinfektion Initiale Parodontalbehandlung bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Vollmunddesinfektion bei der anfänglichen parodontalen Behandlung einer generalisierten aggressiven Parodontitis auf klinische Parameter, Zahnfleischtaschenflüssigkeit Interleukin-1β (IL-1β) und Interleukin-17 (IL-17) und Parodontitis wirksam ist Erregerspiegel im Vergleich zur konventionellen initialen Parodontalbehandlung und Vollmund-erstparodontalen Behandlung.

Die Hypothese der Forscher besteht darin, zu testen, ob die Vollmunddesinfektion bei der anfänglichen parodontalen Behandlung einer generalisierten aggressiven Parodontitis die klinischen, biochemischen und mikrobiologischen Parameter im Vergleich zu einer konventionellen anfänglichen parodontalen Behandlung und einer vollständigen anfänglichen parodontalen Behandlung des Mundes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer konventionellen initialen Parodontalbehandlung (C-IPT), einer Vollmunddesinfektion IPT (FMD-IPT) und einer Vollmund-IPT (FM-IPT) und die Konzentrationen von Interleukin-1β in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit zu vergleichen ( IL-1β) und Interleukin-17 (IL-17), Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra und Campylobacter rectus bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis (GAgP) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Zweiundvierzig GAgP-Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. IPT wurde quadrantenweise in 1-Wochen-Intervallen bei C-IPT, in 2 Sitzungen innerhalb von 24 Stunden bei FM-IPT und in 2 Sitzungen mit Applikation von Chlorhexidin in die intraoralen Nischen innerhalb von 24 Stunden bei FMD- durchgeführt. IPT. Die MKS-IPT-Gruppe verwendete außerdem 3 Wochen lang täglich 0,2 % Chlorhexidin. Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten wurden klinische Parameter, bestehend aus Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und klinischer Attachmentebene, aufgezeichnet, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und mikrobiologische Proben wurden entnommen. Die Flüssigkeitsspiegel von IL-1β und IL-17 in den Zahnfleischtaschen wurden unter Verwendung von ELISA analysiert. Für den quantitativen Nachweis parodontaler Pathogene wurde die quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten
  • Rauchen verboten
  • Keine Medikamente, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt
  • Raucher
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten erhalten
  • Vorhandensein von weniger als 15 Zähnen
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollmunddesinfektion IPT
Die initiale Parodontalbehandlung erfolgte in 2 Sitzungen mit Applikation von Chlorhexidin in die intraoralen Nischen innerhalb von 24 Stunden (Klorhex® Gel 1 % für 10 Minuten, Klorhex® Spray 0,2 % und Klorhex® Rinse 0,2 % für 3 Wochen) .
Arzneimittel: Klorhex® Gel, ausspülen und aufsprühen
Die initiale Parodontalbehandlung erfolgte in 2 Sitzungen mit Applikation von Chlorhexidin in die intraoralen Nischen innerhalb von 24 Stunden (Klorhex® Gel 1 % für 10 Minuten, Klorhex® Spray 0,2 % und Klorhex® Rinse 0,2 % für 3 Wochen) .
Andere Namen:
  • FMD
Experimental: Konventionelle IPT
Die anfängliche parodontale Behandlung wurde quadrantenweise in einwöchigen Intervallen durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle IPT
Die anfängliche parodontale Behandlung wurde quadrantenweise in einwöchigen Intervallen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Q-SRP
Experimental: Vollmund-IPT
Die initiale Parodontalbehandlung erfolgte in 2 Sitzungen innerhalb von 24 Stunden.
Verfahren: Vollmund-IPT
Die initiale Parodontalbehandlung erfolgte in 2 Sitzungen innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • FM-SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit Interleukin-1β- und Interleukin-17-Spiegel (pg)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Ebene von A. Actinomycetemcomitans
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Niveau von Porphyromonas Gingivalis
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Gehalt an Fusobacterium Nucleatum
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Niveau von Parvimonas Micra
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Mögliche Scores für BOP reichen von %0 (keine Stellen mit Blutungen bei Sondierung) bis %100 (alle Stellen mit Blutungen bei Sondierung). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Mögliche Werte für den Plaque-Index reichen von 0 (keine Plaque) bis 3 (sichtbare Plaque rund um den Zahn). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Gingiva-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Mögliche Werte für den Gingiva-Index reichen von 0 (gesundes Zahnfleisch) bis 3 (schwere Gingivitis mit Blutungen). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Niveau von Prevotella Intermedia
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Niveau von Campylobacter Rectus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Basak Dogan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Hauptermittler: Dilek Mamaklioglu, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG-C-DRP-280214-0043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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