Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van volledige monddesinfectie bij patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis

27 mei 2020 bijgewerkt door: Marmara University

Evaluatie van tandvlees-creviculaire vloeistof Interleukine-1β- en interleukine-17-spiegels en parodontale pathogenen na volledige monddesinfectie Initiële parodontale behandeling bij patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of volledige monddesinfectie effectief is bij de initiële parodontale behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis op klinische parameters, gingivale creviculaire vloeistof interleukine-1β (IL-1β) en interleukine-17 (IL-17) en parodontale ziekteverwekkerniveaus in vergelijking met conventionele initiële parodontale behandeling en initiële parodontale behandeling met volledige mond.

De hypothese van de onderzoekers is om te testen of volledige monddesinfectie bij de initiële parodontale behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis de klinische, biochemische en microbiologische parameters verbetert in vergelijking met conventionele initiële parodontale behandeling en initiële parodontale behandeling met volledige mond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van conventionele initiële parodontale behandeling (C-IPT), volledige monddesinfectie IPT (FMD-IPT) en volledige mond IPT (FM-IPT) en de niveaus van gingivale creviculaire vloeistof interleukine-1β ( IL-1β) en interleukine-17 (IL-17), Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra en Campylobacter rectus bij patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP) gedurende een periode van 6 maanden. Tweeënveertig GAgP-patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen. IPT werd kwadrantsgewijs uitgevoerd met tussenpozen van 1 week bij C-IPT, in 2 sessies binnen 24 uur bij FM-IPT en in 2 sessies met toepassing van chloorhexidine op de intra-orale niches binnen 24 uur bij FMD- IPT. FMD-IPT-groep gebruikte ook dagelijks 0,2% chloorhexidine gedurende 3 weken. Bij baseline werden klinische parameters na 3 en 6 maanden, bestaande uit plaque-index, tandvleesindex, sondediepte, bloeding bij sonderen en klinisch aanhechtingsniveau, geregistreerd, gingivale creviculaire vloeistof en microbiologische monsters werden verzameld. Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van IL-1β en IL-17 werden geanalyseerd met behulp van ELISA. De kwantitatieve real-time polymerasekettingreactiemethode werd gebruikt voor de kwantitatieve detectie van parodontale pathogenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekten die het resultaat van de therapie zouden kunnen beïnvloeden
  • Niet roken
  • Geen medicijnen die parodontale weefsels aantasten
  • Geen zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van minstens 15 tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg antibiotische behandeling in de voorgaande 3 maanden
  • Rokers
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van minder dan 15 tanden
  • Aanwezigheid van systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige monddesinfectie IPT
De eerste parodontale behandeling werd uitgevoerd in 2 sessies met toepassing van chloorhexidine op de intra-orale niches binnen 24 uur (Klorhex® Gel 1% gedurende 10 minuten, Klorhex® Spray 0,2% en Klorhex® spoeling 0,2% gedurende 3 weken) .
Geneesmiddel: Klorhex® Gel, afspoelen en sprayen
De eerste parodontale behandeling werd uitgevoerd in 2 sessies met toepassing van chloorhexidine op de intra-orale niches binnen 24 uur (Klorhex® Gel 1% gedurende 10 minuten, Klorhex® Spray 0,2% en Klorhex® spoeling 0,2% gedurende 3 weken) .
Andere namen:
  • MKZ
Experimenteel: Conventionele IPT
De initiële parodontale behandeling werd kwadrantsgewijs uitgevoerd met tussenpozen van 1 week.
Procedure: Conventionele IPT
De initiële parodontale behandeling werd kwadrantsgewijs uitgevoerd met tussenpozen van 1 week.
Andere namen:
  • Q-SRP
Experimenteel: IPT met volledige mond
De eerste parodontale behandeling vond plaats in 2 sessies binnen 24 uur.
Procedure: IPT met volledige mond
De eerste parodontale behandeling vond plaats in 2 sessies binnen 24 uur.
Andere namen:
  • FM-SRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
6 maanden na de eerste parodontale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees Creviculaire Vloeistof Interleukine-1β en Interleukine-17 Niveaus (pg)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Niveau van A. Actinomycetemcomitans
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Niveau van Porphyromonas Gingivalis
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Niveau van Fusobacterium Nucleatum
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Niveau van Parvimonas Micra
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
De mogelijke score voor BOP varieert van %0 (geen locaties met bloeding bij sonderen) tot %100 (alle locaties met bloeding bij sonderen). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Mogelijke scores voor de plaque-index variëren van 0 (geen plaque) tot 3 (zichtbare plaque rondom de tand). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Tandvleesindex
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Mogelijke score voor Gingival Index bereik van 0 (gezond tandvlees) tot 3 (ernstige gingivitis met bloeding). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Niveau van Prevotella Intermedia
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Niveau van Campylobacter Rectus
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling
Baseline, 3 en 6 maanden na de eerste parodontale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Basak Dogan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Hoofdonderzoeker: Dilek Mamaklioglu, Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAG-C-DRP-280214-0043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis

Klinische onderzoeken op Klorhex® Gel, afspoelen en sprayen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren