成人の歯科用ジェルの象牙質過敏症に対する口腔および歯科耐性と有効性
2015年6月4日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
この臨床試験の目的は、象牙質過敏症患者における歯科用ジェルの耐性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、歯科医の管理下で、通常の使用条件下で、象牙質過敏症の患者における歯科用ジェル V063B-DP3003 の耐性と有効性を評価することです。
この研究の主な目的は、28 日間使用した後の研究製品の全体的な口腔および歯の耐性を評価することです。
デンタルジェルの有効性を観察するために、いくつかの有効性目標が追加されました。 象牙質過敏症は、治験責任医師が選択した 2 つの敏感な歯に熱刺激を与えて、治験責任医師によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheshire、イギリス、CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18 歳から 70 歳までの年齢を含む
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、
- 妊娠可能な女性の場合：
効果的な避妊方法を使用している必要があります 包含時の尿妊娠検査陰性、
- 緊急時に連絡がとれる対象、
- -プロトコルに準拠することをいとわない被験者、
- 日誌とアンケートに記入できる被験者。
- 少なくとも 20 本の天然歯 (特に調査対象の歯) を有する被験者、
- 治験責任医師によると、健康な歯茎の状態にある被験者、
- -少なくとも2本の過敏な隣接していない歯に軽度から中程度の象牙質過敏症がある被験者：1から2のシッフ冷気指数
- 1回目の来院時に冷風に対する過敏症の典型的な反応を示した被験者。
除外基準:
- -他の生物医学研究プロジェクトに参加している被験者、
- 女性の場合：妊娠中または授乳中、
- 行政上または法的裁定により自由を失った、または後見人の下にある、
- -研究者の判断で、研究中に遵守する可能性が低い被験者、
- -与えられた情報を（言語的または精神的理由により）理解できず、書面で同意することができない被験者、
- 歯列矯正をしている被験者
- 免疫系に障害のある方、
- 喘息患者、
- 研究者によると、研究データを妨害する可能性のある疾患を有する被験者、
- 研究対象の歯および隣接する歯のエナメル質のひび割れ、早期接触、摩耗の面の証拠を示す歯を持つ被験者、
- 不可逆性歯髄炎および活動性歯周病の証拠を示す歯を有する被験者、
- -研究対象の歯と隣接する歯に虫歯がある被験者
- 研究対象の歯に任意のタイプの修復を有する被験者、
- -研究対象の歯で最近行われた咬合過負荷または咬合調整を有する被験者、
- クラウンのある被写体、感度の高い領域のブリッジ、
- 被験者は過去3か月間に専門的な脱感作療法を受けていました。
- -研究者によると、研究データを妨害する可能性のある皮膚粘膜疾患を有する被験者、特に：ヘルペスまたは病歴ヘルペス、アフタ性およびアフタの病歴、扁平苔癬、慢性ループスエリテマトーシス、
- -過去3か月以内に当該研究領域への手術、化学的または物理的治療を受けた被験者、
- -研究製品の成分の1つにアレルギーまたは不耐性の被験者、
- 化粧品、医薬品またはその他の物質（果物、乳糖不耐症、ナッツなど）に対する不耐症またはアレルギーの背景を持つ被験者、
- -研究中に歯科治療を受ける予定の被験者。
- -研究データ（アスピリンまたは誘導体、抗炎症剤、およびその他の鎮痛剤、抗生物質、抗ヒスタミン剤、コルチコイド、脱感作物質、免疫抑制剤、カルシウム阻害剤および抗痙攣剤）を妨害する可能性のある治療を受けている被験者 包含訪問の2日前、
- -過去6週間以内に象牙質過敏症の市販製品を使用した被験者、
- -ワクチン接種を受けている（4週間前）、または研究中にワクチン接種を受ける予定の被験者、
- -過去2週間の間に（研究に関係する分野で）化粧品の習慣を変更した被験者、
- -通常の練り歯磨きを除いて、調査地域への訪問の日に地元の製品を適用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：V063B-DP3003
すべての患者は治験薬（V063B-DP3003）を受け取ります
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医療機器 V063B-DP3003 は、痛みを防ぐために敏感な歯の周りにフィルムを作成することにより、患者の象牙質過敏症を緩和および軽減するために開発されました。
使用方法: 1 日 3 回、歯を磨いた後に清潔な指でやさしくマッサージすることにより、豆粒大の量 (約 0.5g) の製品を敏感な歯のそれぞれに塗布します。
洗い流さないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科医によって観察および等級付けされた身体的徴候と、患者によって観察および等級付けされた機能的徴候を考慮した、5段階の等級付けスケールによる全体的な許容範囲
時間枠：28日後
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製品の全体的な許容度は、28 日間の使用後に歯科医によって評価され、5 段階評価尺度 (良好な許容度、非常に良好な許容度、良好な許容度、中程度の許容度) で評価されます。
全体的な許容範囲の結果は、研究中に歯科医によって観察された身体的徴候と患者によって観察された機能的徴候を考慮に入れます
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28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時効果の尺度としてのシッフ冷気指数の冷気刺激スコア
時間枠：1日目の塗布後5分および60分
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標準的な歯科用ユニットシリンジから供給される冷気刺激による、1 日目の適用後 5 分および 60 分での製品の即時有効性と、いくつかの測定によるシッフ冷気指数のスコアの評価。
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1日目の塗布後5分および60分
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短期効果の尺度としてのシッフ冷気指数の冷気刺激スコア
時間枠：4日目と6日目の有効性
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標準的な歯科用ユニット注射器から供給される冷気刺激およびシッフ冷気指数のスコアの評価に従って、4 日目および 6 日目の製品の短期的な有効性を評価します。
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4日目と6日目の有効性
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有効性の尺度としてのシッフ冷気指数の冷気刺激スコア
時間枠：ベースラインと28日目の間
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ベースラインから 28 日目までの製品の象牙質過敏症に対する有効性を、標準的な歯科用ユニット シリンジから供給される冷気刺激と、シッフ冷気指数のスコアの評価によって評価します。
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ベースラインと28日目の間
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歯科医によって報告された機能的徴候と患者によって報告された身体的徴候の記録による耐性。
時間枠：28日間
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0=なしから4=重度までの尺度に従って患者によって報告および等級付けされた機能的徴候と、治験責任医師が0からの尺度で実施および等級付けされた身体的徴候の臨床検査により、調査対象製品の口腔および歯科耐性を評価します。 =なし～4=重度
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28日間
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アンケートで評価された製品の受容性
時間枠：28日間
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28日目に被験者が記入したアンケートで受容性を評価します。
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28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中の有害事象の記録による製品の安全性
時間枠：28日間
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調査中の有害事象の収集
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：GARNER Kelly、Intertek Life Sciences
- 主任研究者：MACLURE Robert, MD、Intertek Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
V063B-DP3003の臨床試験
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Pierre Fabre Dermo Cosmetique完了