성인의 구강 및 치아 내성 및 치과용 겔의 상아질 과민증에 대한 효능
2015년 6월 4일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
이 임상 시험의 목적은 상아질 과민증이 있는 환자에서 치과용 젤의 내성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 상아질 과민증이 있는 환자를 대상으로 치과의사의 통제 하에 정상적인 사용 조건에서 치과용 젤 V063B-DP3003의 내성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 28일 사용 후 연구 제품의 전반적인 구강 및 치아 내성을 평가하는 것입니다.
치과용 젤의 효능을 관찰하기 위해 일부 효능 목표가 추가되었습니다. 상아질 과민증은 조사자가 선택한 두 개의 민감한 치아에 열 자극을 가하여 조사자가 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheshire, 영국, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~70세 포함
- 서면 동의서에 서명하고,
- 가임 여성인 경우 :
포함 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다 음성 소변 임신 검사,
- 비상시 연락 가능한 대상자,
- 프로토콜을 준수할 의향이 있는 피험자,
- 피험자는 일일 일지와 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 최소 20개의 자연 치아가 있는 피험자(특히 연구 치아),
- 조사자에 따르면 건강한 잇몸 상태를 가진 피험자,
- 인접하지 않은 최소 2개의 과민성 치아에 경도에서 중등도의 상아질 과민증이 있는 피험자: 쉬프 냉기 지수 1~2
- 방문 1에서 냉풍에 대한 전형적인 민감성 반응을 보이는 피험자.
제외 기준:
- 다른 생물 의학 연구 프로젝트에 참여하는 피험자,
- 여성의 경우 : 임산부, 수유부,
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 자,
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 순응할 가능성이 없는 피험자,
- 주어진 정보를 이해할 수 없고(언어적 또는 정신과적 이유로) 서면 동의를 할 수 없는 피험자,
- 치아 교정기가 있는 피험자
- 면역 체계 장애가 있는 피험자,
- 천식이 있는 피험자,
- 조사자에 따라 연구 데이터를 방해하기 쉬운 질병을 가진 피험자,
- 마모, 조기 접촉, 연구 대상 치아 및 인접 치아의 법랑질 균열의 증거를 보여주는 치아를 가진 피험자,
- 돌이킬 수 없는 치수염 및 활동성 치주 질환의 증거를 보이는 치아를 가진 피험자,
- 연구할 치아와 인접 치아에 우식이 있는 피험자
- 연구할 치아에 임의 유형의 재수술을 받은 피험자,
- 연구 대상 치아에서 최근 교합 과부하 또는 교합 조정이 이루어진 피험자,
- 크라운이있는 주제, 감도 영역의 브리지,
- 피험자는 이전 3개월 동안 전문적인 탈감작 치료를 받았고,
- 조사자에 따라 연구 데이터를 방해하기 쉬운 피부-점막 질환을 갖는 피험자, 특히: 헤르페스 또는 병력 헤르페스, 아프타 및 아프타병 병력, 편평태선, 만성 홍반성 루푸스,
- 최근 3개월 이내에 해당 연구 부위에 수술, 화학적 또는 물리적 치료를 받은 피험자,
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 알레르기가 있거나 내성이 없는 피험자,
- 화장품, 약물 또는 기타 물질(과일, 유당 불내증, 견과류 등)에 대한 과민증 또는 알레르기 배경이 있는 피험자,
- 연구 동안 치과 치료를 받을 계획인 피험자.
- 포함 방문 2일 전에 연구 데이터를 방해하기 쉬운 치료(아스피린 또는 유도체, 항염증제 및 기타 진통제, 항생제, 항히스타민제, 코르티코이드, 탈감작제, 면역억제제, 칼슘 억제제 및 항경련제)를 갖는 피험자,
- 지난 6주 이내에 상아질 과민증에 대한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 사용한 피험자,
- 예방접종을 받고 있거나(4주 전) 연구 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 피험자,
- 지난 2주 동안 (연구 관련 영역에서) 미용 습관을 수정한 피험자,
- 포함 방문 당일 일반적인 치약을 제외한 모든 지역 제품을 연구 영역에 적용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: V063B-DP3003
모든 환자는 연구 제품(V063B-DP3003)을 받게 됩니다.
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의료기기 V063B-DP3003은 통증을 예방하기 위해 민감한 치아 주위에 피막을 만들어 환자의 상아질 과민증을 완화 및 감소시키기 위해 개발되었습니다.
적용 방법: 완두콩 크기의 제품(약 0.5g)을 각 민감한 치아에 하루 3회 양치질 후 깨끗한 손가락으로 부드럽게 마사지하여 적용합니다.
린스하지 마라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과의사가 관찰하고 등급을 매긴 신체적 징후와 환자가 관찰하고 등급을 매긴 기능적 징후를 고려한 5점 등급 척도에 따른 전반적인 내성
기간: 28일 후
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제품의 전반적인 내약성은 사용 28일 후 치과의사가 평가하며 5점 등급 척도(내약성 양호, 매우 양호, 내약성 양호, 중등도)로 평가합니다.
전반적인 관용의 결과는 치과의사가 관찰한 신체적 징후와 연구 동안 환자가 관찰한 기능적 징후를 고려할 것입니다.
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28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 효능의 척도로서 쉬프 냉기 지수에 대한 냉기 자극 점수
기간: 1일차 도포 후 5분, 60분
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표준 치과용 유니트 주사기에서 전달된 냉기 자극과 몇 가지 측정을 통한 쉬프 냉기 지수 점수 평가에 따라 1일 적용 후 5분 및 60분에 제품의 즉각적인 효능.
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1일차 도포 후 5분, 60분
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단기 효능의 척도로서 쉬프 냉기 지수에 대한 냉기 자극 점수
기간: 4일차와 6일차 효능
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표준 치과용 유니트 주사기로부터 전달된 냉기 자극 및 쉬프 냉기 지수에 대한 점수 평가에 따라 4일 및 6일에 제품의 단기 효능을 평가합니다.
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4일차와 6일차 효능
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효능의 척도로서 쉬프 냉기 지수에 대한 냉기 자극 점수
기간: 기준선과 28일 사이
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기준선과 28일 사이에 제품의 상아질 과민성에 대한 효능을 표준 치과용 유니트 주사기로부터 전달된 냉기 자극 및 쉬프 냉기 지수에 대한 점수 평가에 따라 평가합니다.
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기준선과 28일 사이
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치과 의사가 보고한 기능적 징후와 환자가 보고한 신체 징후 기록에 대한 내성.
기간: 28일 동안
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0=없음에서 4=심함까지의 척도에 따라 환자가 보고하고 등급을 매긴 기능적 징후와 연구자가 수행하고 등급을 매긴 신체적 징후의 임상 검사를 통해 연구 제품의 구강 및 치아 내성을 평가합니다. =없음 ~ 4=심함
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28일 동안
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설문지로 평가된 제품의 수용성
기간: 28일 동안
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28일에 대상자가 작성한 설문지로 수용성을 평가합니다.
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28일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 이상반응 기록이 있는 제품의 안전성
기간: 28일 동안
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연구 중 이상 반응 수집
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28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- 수석 연구원: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .