Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral og dental toleranse og effekt på tannoverfølsomhet av en tanngel, på voksne

4. juni 2015 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Målet med denne kliniske studien er å evaluere toleransen og effekten av en tanngelé hos pasienter med dentin overfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere toleransen og effekten av tanngel V063B-DP3003 hos pasienter med dentin overfølsomhet, under normale bruksforhold, under tannlegekontroll.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den globale orale og dentale toleransen til det studerte produktet etter 28 dagers bruk.

Noen effektmål er lagt til for å observere effektiviteten til tanngelen. Dentinale overfølsomheten vil bli evaluert av etterforskeren med en termisk stimulus på to sensitive tenner valgt av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cheshire, Storbritannia, CH66 7NZ
        • Intertek Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder mellom 18 og 70 år inkludert
  • Etter å ha signert sitt skriftlige informerte samtykke,
  • Hvis det er en kvinne i fertil alder:

Må ha brukt en effektiv prevensjonsmetode Negativ uringraviditetstest ved inkludering,

  • Person som kan nås i nødstilfeller,
  • Person som er villig til å overholde protokollen,
  • Emnet kan fylle ut den daglige loggen og spørreskjemaet.
  • Person med minst 20 naturlige tenner (spesielt på de studerte tennene),
  • Person med sunn tannkjøttstatus ifølge etterforskeren,
  • Person med mild til moderat overfølsomhet i dentin på minst 2 overfølsomme ikke-tilstøtende tenner: med en Schiff-kaldluftindeks fra 1 til 2
  • Personer som viser en respons som er typisk for følsomhet for kaldlufteksplosjonen ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som deltar i andre biomedisinske forskningsprosjekter,
  • For kvinner: Gravide eller ammende,
  • Har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller er under vergemål,
  • Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være kompatibel under studien,
  • Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke,
  • Person som har tannregulering
  • Person som har forstyrrelser i immunsystemet,
  • Person som har astma,
  • Person som har en sykdom som kan forstyrre studiedata ifølge etterforskeren,
  • Person med tenner som viser tegn på fasetter av slitasje, for tidlig kontakt, sprukket emalje på tannen som skal studeres og tilstøtende tenner,
  • Person med tenner som viser tegn på irreversibel pulpitt og aktiv periodontal sykdom,
  • Personen har karies på tannen som skal studeres og tilstøtende tenner
  • Person som har restaurering av enhver type i tannen som skal studeres,
  • Person som har okklusal overbelastning eller okklusal justering nylig gjort i tannen som skal studeres,
  • Emne med kroner, broer i følsomhetsområdet,
  • Personen hadde gjennomgått profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de 3 foregående månedene,
  • Person som har en kutan-slimhinnesykdom som kan forstyrre studiedata i henhold til etterforskeren, spesielt: herpes eller sykehistorie herpes, aphtous og sykehistorie med aphtous, lichen planus, kronisk lupus erythematosis,
  • Person som har gjennomgått kirurgi, kjemisk eller fysisk behandling til det aktuelle studieområdet i løpet av de siste 3 månedene,
  • Person allergisk eller intolerant overfor en av komponentene i studieproduktet,
  • Personer som har en bakgrunn av intoleranse eller allergi mot kosmetikk, legemidler eller andre stoffer (frukt, laktoseintolerant, nøtter, etc.),
  • Emnet planlegger å ha tannpleie under studiet.
  • Person som har en behandling som kan forstyrre studiedata (aspirin eller derivater, antiinflammatoriske midler og andre smertestillende midler, antibiotika, antihistaminika, kortikoider, desensibiliserende stoffer, immundempende midler, kalkinhibitorer og antikonvulsiva) 2 dager før inklusjonsbesøket,
  • Person som har brukt reseptfritt produkt for tannoverfølsomhet i løpet av de siste seks ukene,
  • Person som vaksineres (4 uker før) eller forventer å bli vaksinert under studien,
  • Person som har endret sine kosmetiske vaner (på de områdene som er berørt av studien) i løpet av de siste 2 ukene,
  • Person som har brukt et lokalt produkt dagen for inkluderingsbesøket på studieområdet bortsett fra den vanlige tannkremen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: V063B-DP3003
alle pasienter vil motta studieproduktet (V063B-DP3003)
Det medisinske utstyret V063B-DP3003 er utviklet for å lindre og redusere tannoverfølsomhet hos pasienter ved å lage en film rundt den sensitive tannen for å forhindre smerte. Påføringsmåter: påfør en mengde produkt i ertestørrelse (rundt 0,5 g) på hver av de sensitive tennene, 3 ganger om dagen, ved forsiktig massasje med en ren finger etter hver tannpuss. Ikke skyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global toleranse i henhold til en 5-punkts graderingsskala som tar hensyn til fysiske tegn observert og gradert av tannlegen og funksjonelle tegn observert og gradert av pasienten
Tidsramme: etter 28 dager
Den globale toleransen til produktet vurderes av tannlegen etter 28 dagers bruk, vurdert på en 5-punkts graderingsskala (god toleranse, svært god toleranse, god toleranse, moderat toleranse). Resultatene av den globale toleransen vil ta hensyn til de fysiske tegnene observert av tannlegen og de funksjonelle tegnene observert av pasientene under studien
etter 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaldluftstimulusscore på schiffs kaldluftindeks som et mål på umiddelbar effekt
Tidsramme: 5 og 60 minutter etter påføring på dag 1
Umiddelbar effekt av produktet 5 og 60 minutter etter påføring på dag 1, i henhold til Cold air Stimulus ved levert fra en standard dental enhetssprøyte og vurdering av poengsummen på Schiff Cold Air Index med flere mål.
5 og 60 minutter etter påføring på dag 1
Kaldluftstimulusscore på schiffs kaldluftindeks som et mål på kortsiktig effekt
Tidsramme: effekt på dag 4 og dag 6
Evaluer den kortsiktige effekten av produktet på dag 4 og dag 6, i henhold til Cold air Stimulus ved levert fra en standard dental enhetssprøyte og vurdering av poengsummen på Schiff Cold Air-indeksen.
effekt på dag 4 og dag 6
Kaldluftstimulusscore på schiffs kaldluftindeks som et mål på effektivitet
Tidsramme: mellom baseline og dag 28
Evaluer effekten på dentinal overfølsomhet av produktet mellom baseline og dag 28, i henhold til Cold Air Stimulus ved levert fra en standard dental enhetssprøyte og vurdering av poengsummen på Schiff Cold Air Index.
mellom baseline og dag 28
Toleranse med registreringen av funksjonelle tegn rapportert av tannlegen og fysiske tegn rapportert av pasienten.
Tidsramme: i løpet av 28 dager
Evaluer den orale og dentale toleransen til det studerte produktet takket være funksjonelle tegn rapportert og gradert av pasienten etter en skala fra 0=ingen til 4=alvorlig og ved klinisk undersøkelse av fysiske tegn utført og gradert av etterforskeren med en skala fra 0 =ingen til 4=alvorlig
i løpet av 28 dager
Akseptabilitet av produktet vurdert med et spørreskjema
Tidsramme: i løpet av 28 dager
Evaluer aksepterbarheten med et spørreskjema fylt ut av forsøkspersonen på dag 28.
i løpet av 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktets sikkerhet med registrering av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: i løpet av 28 dager
samle inn uønskede hendelser under studien
i løpet av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
  • Hovedetterforsker: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP30032015003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinal overfølsomhet

Kliniske studier på V063B-DP3003

Abonnere