- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02466945
Oral og dental toleranse og effekt på tannoverfølsomhet av en tanngel, på voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere toleransen og effekten av tanngel V063B-DP3003 hos pasienter med dentin overfølsomhet, under normale bruksforhold, under tannlegekontroll.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den globale orale og dentale toleransen til det studerte produktet etter 28 dagers bruk.
Noen effektmål er lagt til for å observere effektiviteten til tanngelen. Dentinale overfølsomheten vil bli evaluert av etterforskeren med en termisk stimulus på to sensitive tenner valgt av etterforskeren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cheshire, Storbritannia, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 18 og 70 år inkludert
- Etter å ha signert sitt skriftlige informerte samtykke,
- Hvis det er en kvinne i fertil alder:
Må ha brukt en effektiv prevensjonsmetode Negativ uringraviditetstest ved inkludering,
- Person som kan nås i nødstilfeller,
- Person som er villig til å overholde protokollen,
- Emnet kan fylle ut den daglige loggen og spørreskjemaet.
- Person med minst 20 naturlige tenner (spesielt på de studerte tennene),
- Person med sunn tannkjøttstatus ifølge etterforskeren,
- Person med mild til moderat overfølsomhet i dentin på minst 2 overfølsomme ikke-tilstøtende tenner: med en Schiff-kaldluftindeks fra 1 til 2
- Personer som viser en respons som er typisk for følsomhet for kaldlufteksplosjonen ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som deltar i andre biomedisinske forskningsprosjekter,
- For kvinner: Gravide eller ammende,
- Har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller er under vergemål,
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være kompatibel under studien,
- Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke,
- Person som har tannregulering
- Person som har forstyrrelser i immunsystemet,
- Person som har astma,
- Person som har en sykdom som kan forstyrre studiedata ifølge etterforskeren,
- Person med tenner som viser tegn på fasetter av slitasje, for tidlig kontakt, sprukket emalje på tannen som skal studeres og tilstøtende tenner,
- Person med tenner som viser tegn på irreversibel pulpitt og aktiv periodontal sykdom,
- Personen har karies på tannen som skal studeres og tilstøtende tenner
- Person som har restaurering av enhver type i tannen som skal studeres,
- Person som har okklusal overbelastning eller okklusal justering nylig gjort i tannen som skal studeres,
- Emne med kroner, broer i følsomhetsområdet,
- Personen hadde gjennomgått profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de 3 foregående månedene,
- Person som har en kutan-slimhinnesykdom som kan forstyrre studiedata i henhold til etterforskeren, spesielt: herpes eller sykehistorie herpes, aphtous og sykehistorie med aphtous, lichen planus, kronisk lupus erythematosis,
- Person som har gjennomgått kirurgi, kjemisk eller fysisk behandling til det aktuelle studieområdet i løpet av de siste 3 månedene,
- Person allergisk eller intolerant overfor en av komponentene i studieproduktet,
- Personer som har en bakgrunn av intoleranse eller allergi mot kosmetikk, legemidler eller andre stoffer (frukt, laktoseintolerant, nøtter, etc.),
- Emnet planlegger å ha tannpleie under studiet.
- Person som har en behandling som kan forstyrre studiedata (aspirin eller derivater, antiinflammatoriske midler og andre smertestillende midler, antibiotika, antihistaminika, kortikoider, desensibiliserende stoffer, immundempende midler, kalkinhibitorer og antikonvulsiva) 2 dager før inklusjonsbesøket,
- Person som har brukt reseptfritt produkt for tannoverfølsomhet i løpet av de siste seks ukene,
- Person som vaksineres (4 uker før) eller forventer å bli vaksinert under studien,
- Person som har endret sine kosmetiske vaner (på de områdene som er berørt av studien) i løpet av de siste 2 ukene,
- Person som har brukt et lokalt produkt dagen for inkluderingsbesøket på studieområdet bortsett fra den vanlige tannkremen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: V063B-DP3003
alle pasienter vil motta studieproduktet (V063B-DP3003)
|
Det medisinske utstyret V063B-DP3003 er utviklet for å lindre og redusere tannoverfølsomhet hos pasienter ved å lage en film rundt den sensitive tannen for å forhindre smerte.
Påføringsmåter: påfør en mengde produkt i ertestørrelse (rundt 0,5 g) på hver av de sensitive tennene, 3 ganger om dagen, ved forsiktig massasje med en ren finger etter hver tannpuss.
Ikke skyll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global toleranse i henhold til en 5-punkts graderingsskala som tar hensyn til fysiske tegn observert og gradert av tannlegen og funksjonelle tegn observert og gradert av pasienten
Tidsramme: etter 28 dager
|
Den globale toleransen til produktet vurderes av tannlegen etter 28 dagers bruk, vurdert på en 5-punkts graderingsskala (god toleranse, svært god toleranse, god toleranse, moderat toleranse).
Resultatene av den globale toleransen vil ta hensyn til de fysiske tegnene observert av tannlegen og de funksjonelle tegnene observert av pasientene under studien
|
etter 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaldluftstimulusscore på schiffs kaldluftindeks som et mål på umiddelbar effekt
Tidsramme: 5 og 60 minutter etter påføring på dag 1
|
Umiddelbar effekt av produktet 5 og 60 minutter etter påføring på dag 1, i henhold til Cold air Stimulus ved levert fra en standard dental enhetssprøyte og vurdering av poengsummen på Schiff Cold Air Index med flere mål.
|
5 og 60 minutter etter påføring på dag 1
|
|
Kaldluftstimulusscore på schiffs kaldluftindeks som et mål på kortsiktig effekt
Tidsramme: effekt på dag 4 og dag 6
|
Evaluer den kortsiktige effekten av produktet på dag 4 og dag 6, i henhold til Cold air Stimulus ved levert fra en standard dental enhetssprøyte og vurdering av poengsummen på Schiff Cold Air-indeksen.
|
effekt på dag 4 og dag 6
|
|
Kaldluftstimulusscore på schiffs kaldluftindeks som et mål på effektivitet
Tidsramme: mellom baseline og dag 28
|
Evaluer effekten på dentinal overfølsomhet av produktet mellom baseline og dag 28, i henhold til Cold Air Stimulus ved levert fra en standard dental enhetssprøyte og vurdering av poengsummen på Schiff Cold Air Index.
|
mellom baseline og dag 28
|
|
Toleranse med registreringen av funksjonelle tegn rapportert av tannlegen og fysiske tegn rapportert av pasienten.
Tidsramme: i løpet av 28 dager
|
Evaluer den orale og dentale toleransen til det studerte produktet takket være funksjonelle tegn rapportert og gradert av pasienten etter en skala fra 0=ingen til 4=alvorlig og ved klinisk undersøkelse av fysiske tegn utført og gradert av etterforskeren med en skala fra 0 =ingen til 4=alvorlig
|
i løpet av 28 dager
|
|
Akseptabilitet av produktet vurdert med et spørreskjema
Tidsramme: i løpet av 28 dager
|
Evaluer aksepterbarheten med et spørreskjema fylt ut av forsøkspersonen på dag 28.
|
i løpet av 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktets sikkerhet med registrering av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: i løpet av 28 dager
|
samle inn uønskede hendelser under studien
|
i løpet av 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- Hovedetterforsker: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP30032015003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentinal overfølsomhet
-
King Khalid UniversityFullførtDentinal overfølsomhetIndia
-
National Taiwan University HospitalUkjentDentinal overfølsomhetTaiwan
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaFullført
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaFullført
-
Qassim UniversityFullført
-
Procter and GambleFullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
Procter and GambleFullførtDentinal overfølsomhet
-
GlaxoSmithKlineFullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
Kemia GulHar ikke rekruttert ennåDentinal overfølsomhetPakistan
-
IR Scientific Inc.FullførtDentinal overfølsomhetForente stater
Kliniske studier på V063B-DP3003
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført