- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02466945
Oral och dental tolerans och effekt på dentinala överkänsligheten hos en tandgel, på vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera toleransen och effekten av dental gel V063B-DP3003 hos patienter med dentinal överkänslighet, under normala användningsförhållanden, under tandläkares kontroll.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den globala orala och dentala toleransen för den studerade produkten efter 28 dagars användning.
Vissa effektivitetsmål har lagts till för att observera effektiviteten av dentalgelén. Dentinala överkänsligheten kommer att utvärderas av utredaren med en termisk stimulans på två känsliga tänder valda av utredaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cheshire, Storbritannien, CH66 7NZ
- Intertek Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder mellan 18 och 70 år inklusive
- Efter att ha undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke,
- Om det är en kvinna i fertil ålder:
Måste ha använt en effektiv preventivmetod Negativt uringraviditetstest vid inkluderingen,
- Ämne som kan nås i nödfall,
- En person som är villig att följa protokollet,
- Ämnet kan fylla i den dagliga loggen och frågeformuläret.
- Försöksperson med minst 20 naturliga tänder (särskilt på de studerade tänderna),
- Försöksperson med hälsosamt tandköttsstatus enligt utredaren,
- Person med mild till måttlig dentinal överkänslighet på minst 2 överkänsliga icke intilliggande tänder: med ett Schiff kallluftsindex från 1 till 2
- Försökspersoner som uppvisar ett svar som är typiskt för känslighet för kall luft vid besök 1.
Exklusions kriterier:
- Föremål som deltar i andra biomedicinska forskningsprojekt,
- För kvinnor: Gravida eller ammande,
- Har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller är under förmyndarskap,
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att följa efter under studien,
- Försöksperson som inte kan förstå den information som ges (av språkliga eller psykiatriska skäl) och att ge sitt skriftliga samtycke,
- Försöksperson som har tandställning
- Person som har störningar i immunsystemet,
- Person som har astma,
- Försöksperson som har en sjukdom som kan störa studiedata enligt utredaren,
- Försöksperson med tänder som visar tecken på aspekter av nötning, för tidig kontakt, sprucken emalj på tanden som ska studeras och intilliggande tänder,
- Försöksperson med tänder som visar tecken på irreversibel pulpit och aktiv periodontal sjukdom,
- Försöksperson har karies på tanden som ska studeras och intilliggande tänder
- Försöksperson som har restaurering av någon typ i tanden som ska studeras,
- Försöksperson med ocklusal överbelastning eller ocklusal justering nyligen gjord i tanden som ska studeras,
- Motiv med kronor, broar i känslighetsområdet,
- Försökspersonen hade genomgått professionell desensibiliserande terapi under de tre föregående månaderna,
- Försöksperson som har en kutan-slemhinnesjukdom som riskerar att störa studiedata enligt utredaren, särskilt: herpes eller sjukdomshistoria herpes, aftös och medicinsk historia av aftös, lichen planus, kronisk lupus erythematos,
- Försöksperson som har genomgått operation, kemisk eller fysisk behandling till det berörda studieområdet under de senaste 3 månaderna,
- Patient som är allergisk eller intolerant mot en av komponenterna i studieprodukten,
- Försöksperson som har en bakgrund av intolerans eller allergi mot kosmetika, läkemedel eller andra ämnen (frukt, laktosintolerant, nötter, etc.),
- Ämnet planerar att ha någon tandvård under studien.
- Försöksperson som har en behandling som kan störa studiedata (aspirin eller derivat, antiinflammatoriska och andra smärtstillande medel, antibiotika, antihistaminika, kortikoider, desensibiliserande substanser, immunsuppressiva medel, kalkinhibitorer och antikonvulsiva medel) 2 dagar före inklusionsbesöket,
- Försöksperson som har använt receptfria produkter för dentinal överkänslighet under de senaste sex veckorna,
- Försöksperson som vaccineras (4 veckor innan) eller förväntar sig att bli vaccinerad under studien,
- Försöksperson som har ändrat sina kosmetiska vanor (på de områden som berörs av studien) under de senaste 2 veckorna,
- Försöksperson som har applicerat någon lokal produkt dagen för inkluderingsbesöket på studieområdet förutom den vanliga tandkrämen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: V063B-DP3003
alla patienter kommer att få studieprodukten (V063B-DP3003)
|
Den medicinska produkten V063B-DP3003 har utvecklats för att lindra och minska dentinala överkänsligheten hos patienter genom att skapa en film runt den känsliga tanden för att förhindra smärta.
Appliceringssätt: applicera en mängd produkt i ärtstorlek (cirka 0,5 g) på var och en av de känsliga tänderna, 3 gånger om dagen, genom försiktig massage med rent finger efter varje tandborstning.
Skölj inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global tolerans enligt en 5-gradig betygsskala med hänsyn till fysiska tecken som observerats och graderats av tandläkaren och funktionella tecken som observerats och graderats av patienten
Tidsram: efter 28 dagar
|
Produktens globala tolerans bedöms av tandläkaren efter 28 dagars användning, bedömd på en 5-gradig betygsskala (bra tolerans, mycket bra tolerans, bra tolerans, måttlig tolerans).
Resultaten av den globala toleransen kommer att ta hänsyn till de fysiska tecken som observerats av tandläkaren och de funktionella tecken som observerats av patienterna under studien
|
efter 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalluftstimuluspoäng på schiffs kallluftsindex som ett mått på omedelbar effekt
Tidsram: 5 och 60 minuter efter applicering på dag 1
|
Omedelbar effekt av produkten 5 och 60 minuter efter applicering på dag 1, enligt Cold air Stimulus genom att levereras från en standard dental enhetsspruta och bedömning av poängen på Schiff Cold Air Index med flera mätningar.
|
5 och 60 minuter efter applicering på dag 1
|
|
Kalluftstimuluspoäng på schiffs kallluftsindex som ett mått på kortsiktig effekt
Tidsram: effekt på dag 4 och dag 6
|
Utvärdera den kortsiktiga effekten av produkten på dag 4 och dag 6, enligt Cold air Stimulus genom att levereras från en standard dental enhetsspruta och bedömning av poängen på Schiff Cold Air Index.
|
effekt på dag 4 och dag 6
|
|
Kalluftstimuluspoäng på schiffs kallluftsindex som ett mått på effektivitet
Tidsram: mellan baslinjen och dag 28
|
Utvärdera effekten på dentinala överkänsligheten av produkten mellan baslinjen och dag 28, enligt Cold air Stimulus genom att levereras från en standard dental enhetsspruta och bedömning av poängen på Schiff Cold Air Index.
|
mellan baslinjen och dag 28
|
|
Tolerans med register över funktionella tecken som rapporterats av tandläkaren och fysiska tecken som rapporterats av patienten.
Tidsram: under 28 dagar
|
Utvärdera den studerade produktens orala och dentala tolerans tack vare funktionella tecken som rapporterats och graderats av patienten enligt en skala från 0=ingen till 4=svår och genom den kliniska undersökningen av fysiska tecken utförd och graderad av utredaren med en skala från 0 =ingen till 4=svår
|
under 28 dagar
|
|
Produktens acceptans bedöms med ett frågeformulär
Tidsram: under 28 dagar
|
Utvärdera acceptansen med ett frågeformulär ifyllt av försökspersonen dag 28.
|
under 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktens säkerhet med registrering av biverkningar under studien
Tidsram: under 28 dagar
|
samla in negativa händelser under studien
|
under 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: GARNER Kelly, Intertek Life Sciences
- Huvudutredare: MACLURE Robert, MD, Intertek Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP30032015003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinal överkänslighet
-
King Khalid UniversityAvslutadDentinal överkänslighetIndien
-
National Taiwan University HospitalOkändDentinal överkänslighetTaiwan
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAvslutad
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAvslutadDentinal överkänslighetIndien
-
Qassim UniversityAvslutad
-
Procter and GambleAvslutadDentinal överkänslighetFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutadDentinal överkänslighet
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinal överkänslighetFörenta staterna
-
Kemia GulHar inte rekryterat ännuDentinal överkänslighetPakistan
-
IR Scientific Inc.AvslutadDentinal överkänslighetFörenta staterna
Kliniska prövningar på V063B-DP3003
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAvslutad